Responsabile Qualità

ppMecmedix, azienda con oltre 40 anni di esperienza nella produzione internazionale di sistemi fisioterapici e laser medicali, nonché partner di numerose ed importanti università, squadre sportive e centri di ricerca in Italia e all’Estero, ricerca e seleziona: /p ul libn. 1 RESPONSABILE QUALITÀ su GRASSOBBIO (BG) /b /li /ul pL’Azienda Cliente e i suoi valori: /p pLa cultura aziendale si basa sull’innovazione tecnologica, l’affidabilità e la trasparenza, pertanto, ci rivolgiamo a persone che condividano tali valori, persone orientate all’eccellenza e alla crescita. L’azienda è una realtà dinamica e giovanile che investe costantemente in innovazione e ricerca al fine di ottimizzare, validare e scoprire nuove metodiche atte al miglioramento del risultato terapeutico e della salute del paziente. /p h3ATTIVITÀ / RESPONSABILITÀ /h3 pLa risorsa, a riporto diretto della Direzione, opererà come riferimento interno ed esterno per tutto ciò che riguarda la qualità, compliance regolatoria e il miglioramento continuo dei processi aziendali. Il ruolo coniuga la supervisione strategica del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) in conformità alle normative ISO 13485 e MDR 2017/745, con la gestione completa del ciclo di vita regolatorio dei dispositivi medici — dalla creazione dei Technical File alle registrazioni sui mercati internazionali (inclusi i rapporti con la FDA ed enti notificati) — garantendo al contempo il controllo operativo sulla produzione, la qualifica dei fornitori e la Post-Market Surveillance. /p pNello specifico si occuperà di: /p ul liSviluppare, mantenere e aggiornare il QMS aziendale e la relativa documentazione di procedure e istruzioni; /li liPianificare ed eseguire audit interni ed esterni, interfacciandosi con organismi notificati e autorità regolatorie; /li liGestire l'intero iter delle Non Conformità (NC) e l'efficacia delle azioni correttive e preventive (CAPA); /li liCoordinare le attività di Post-Market Surveillance (PMS/PSUR), la vigilanza e la gestione dei reclami; /li liCollaborare con la produzione per i controlli in-process e per la validazione di processi, software e impianti; /li liGestire la qualifica periodica dei fornitori critici e la definizione dei relativi accordi di qualità; /li liRedigere, strutturare e aggiornare i Technical File, i Design Dossier e le Istruzioni per l’Uso (IFU); /li liCurare le pratiche di registrazione internazionale dei dispositivi e il mantenimento delle marcature CE; /li liPianificare i piani di formazione interni per promuovere la cultura della qualità a tutti i livelli aziendali. /li /ul h3REQUISITI /h3 pIl profilo ideale dovrà avere maturato le seguenti competenze: /p ul liLaurea in Ingegneria (Gestionale, Biomedica, Chimica), Farmacia o discipline scientifiche affini; /li liEsperienza pregressa di almeno 5 anni in ruolo analogo nel settore dei dispositivi medici o farmaceutico; /li liConoscenza approfondita della normativa ISO 13485 e del Regolamento MDR 2017/745; /li liComprovata esperienza in attività di regulatory affairs internazionale e registrazione dispositivi extra-UE; /li liConoscenza della lingua inglese (livello minimo B2), necessaria per la gestione della documentazione tecnica; /li liPadronanza del pacchetto Office ed eccellente capacità di gestione e conduzione di audit interni ed esterni. /li /ul h3Requisiti preferenziali: /h3 ul liEsperienza concreta nella predisposizione di documentazione FDA per il mercato USA (510(k), PMA, UDI); /li liAver gestito interlocuzioni e relazioni dirette con la FDA (Food and Drug Administration); /li liUtilizzo e familiarità con sistemi ERP e/o software gestionali dedicati al QMS. /li /ul h3ORARIO /h3 pFull Time. Dalle 08:00 alle 17:00 - Dal lunedì al venerdì (flessibilità oraria) /p h3INQUADRAMENTO /h3 pCCNL Metalmeccanico, Contratto a tempo indeterminato /p h3RETRIBUZIONE/RAL /h3 p€40-50K /p pLa retribuzione sarà compresa all'interno di questo range, commisurata all'esperienza maturata dalla risorsa e valutata in sede di colloquio con l'azienda. /p h3SEDE DI LAVORO /h3 pGrassobbio (BG) /p pNon si prenderanno in considerazione candidature non in linea con il profilo sopra descritto. /p pL’annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.lgs n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall’art. 10 del D.Lgs n. 276/2003. I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati. /p h3Autorizzazione Ministeriale Definitiva DD n. del /h3 /p #J-18808-Ljbffr