Responsabile Qualità

Mecmedix, azienda con oltre 40 anni di esperienza nella produzione internazionale di sistemi fisioterapici e laser medicali, nonché partner di numerose ed importanti università, squadre sportive e centri di ricerca in Italia e all’Estero, ricerca e seleziona:

• n. 1 RESPONSABILE QUALITÀ su GRASSOBBIO (BG)

L’Azienda Cliente e i suoi valori:

La cultura aziendale si basa sull’innovazione tecnologica, l’affidabilità e la trasparenza, pertanto, ci rivolgiamo a persone che condividano tali valori, persone orientate all’eccellenza e alla crescita. L’azienda è una realtà dinamica e giovanile che investe costantemente in innovazione e ricerca al fine di ottimizzare, validare e scoprire nuove metodiche atte al miglioramento del risultato terapeutico e della salute del paziente.

ATTIVITÀ / RESPONSABILITÀ

La risorsa, a riporto diretto della Direzione, opererà come riferimento interno ed esterno per tutto ciò che riguarda la qualità, compliance regolatoria e il miglioramento continuo dei processi aziendali. Il ruolo coniuga la supervisione strategica del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) in conformità alle normative ISO 13485 e MDR 2017/745, con la gestione completa del ciclo di vita regolatorio dei dispositivi medici — dalla creazione dei Technical File alle registrazioni sui mercati internazionali (inclusi i rapporti con la FDA ed enti notificati) — garantendo al contempo il controllo operativo sulla produzione, la qualifica dei fornitori e la Post-Market Surveillance.

Nello specifico si occuperà di:

• Sviluppare, mantenere e aggiornare il QMS aziendale e la relativa documentazione di procedure e istruzioni;
• Pianificare ed eseguire audit interni ed esterni, interfacciandosi con organismi notificati e autorità regolatorie;
• Gestire l'intero iter delle Non Conformità (NC) e l'efficacia delle azioni correttive e preventive (CAPA);
• Coordinare le attività di Post-Market Surveillance (PMS/PSUR), la vigilanza e la gestione dei reclami;
• Collaborare con la produzione per i controlli in-process e per la validazione di processi, software e impianti;
• Gestire la qualifica periodica dei fornitori critici e la definizione dei relativi accordi di qualità;
• Redigere, strutturare e aggiornare i Technical File, i Design Dossier e le Istruzioni per l’Uso (IFU);
• Curare le pratiche di registrazione internazionale dei dispositivi e il mantenimento delle marcature CE;
• Pianificare i piani di formazione interni per promuovere la cultura della qualità a tutti i livelli aziendali.

REQUISITI

Il profilo ideale dovrà avere maturato le seguenti competenze:

• Laurea in Ingegneria (Gestionale, Biomedica, Chimica), Farmacia o discipline scientifiche affini;
• Esperienza pregressa di almeno 5 anni in ruolo analogo nel settore dei dispositivi medici o farmaceutico;
• Conoscenza approfondita della normativa ISO 13485 e del Regolamento MDR 2017/745;
• Comprovata esperienza in attività di regulatory affairs internazionale e registrazione dispositivi extra-UE;
• Conoscenza della lingua inglese (livello minimo B2), necessaria per la gestione della documentazione tecnica;
• Padronanza del pacchetto Office ed eccellente capacità di gestione e conduzione di audit interni ed esterni.

Requisiti preferenziali:

• Esperienza concreta nella predisposizione di documentazione FDA per il mercato USA (510(k), PMA, UDI);
• Aver gestito interlocuzioni e relazioni dirette con la FDA (Food and Drug Administration);
• Utilizzo e familiarità con sistemi ERP e/o software gestionali dedicati al QMS.

ORARIO

Full Time. Dalle 08:00 alle 17:00 - Dal lunedì al venerdì (flessibilità oraria)

INQUADRAMENTO

CCNL Metalmeccanico, Contratto a tempo indeterminato

RETRIBUZIONE/RAL

€40-50K

La retribuzione sarà compresa all'interno di questo range, commisurata all'esperienza maturata dalla risorsa e valutata in sede di colloquio con l'azienda.

SEDE DI LAVORO

Grassobbio (BG)

Non si prenderanno in considerazione candidature non in linea con il profilo sopra descritto.

L’annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.lgs n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall’art. 10 del D.Lgs n. 276/2003. I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati.

Autorizzazione Ministeriale Definitiva DD n. 0000320 del 22.07.2025