Computer System Validation Consultant (CSV, GMP, Data Integrity, Gamp 5)

pS4BT è un’Azienda di oltre 100 specialisti, che da più di 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito Qualità, Ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.br/A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente che si occuperà di progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico.br/ /ph3Le Principali Attività In Cui Sarai Coinvolto/a Sono /h3ulliConvalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science, su sistemi di controllo di strumentazione di laboratorio e sistemi di produzione, secondo le normative e Linee Guida di riferimento; /liliRevisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti; /liliEsecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ; /liliRedazione di Risk Assessment; /liliRedazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati; /liliConsolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze; /liliAggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito al’avanzamento dei progetti.br/ /li /ulh3Concretamente Ti Occuperai Di /h3ulliValidazione di software e sistemi informatici utilizzati nella produzione e nei laboratori farmaceutici /liliEsecuzione di test funzionali e verifiche di conformità direttamente presso il cliente. /liliRedazione della documentazione tecnica necessaria a garantire la compliance normativa. /liliAnalisi dei rischi e gestione delle attività di validazione secondo standard GMP. /liliCollaborazione con team Quality, IT, Automation ed Engineering su progetti Life Science.br/ /li /ulh3Cosa Fa La Differenza Per Questa Posizione /h3ulliUn approccio analitico ed orientato al miglioramento /liliBuona capacità organizzativa /liliSpiccate qualità di team player /liliBuona capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità /liliOrientamento alla qualità /liliAdattabilità al cambiamento /liliCapacità di fornire feedback sul proprio lavorobr/ /li /ulh3I requisiti necessari per svolgere al meglio le attività del ruolo sono: /h3ulliLaurea in materie tecnico-ingegneristiche /liliAlmeno 2-3 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science nella convalida di sistemi di produzione o di esperienza IT all’interno di processi di Compliance e Risk Management per AI/Cybersecurity /liliBuona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento come, ad esempio, la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9 /liliBuona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata /liliBuona conoscenza del pacchetto Officebr/ /li /ulh3Informazioni Aggiuntive /h3Retribuzioneb: /b € 28.750,00- € 35.000, CCNL Metalmeccanici Industria. La collocazione al interno della fascia è determinata da: anni di esperienza maturati nel ruolo specifico, certificazioni professionali pertinenti, grado di autonomia nella gestione del cliente.br/Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi.br/Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato.br/Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti. #J-18808-Ljbffr