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REGULATORY AFFAIRS & QUALITY ASSURANCE SPECIALIST

Maw Filiale di Mirandola

Per azienda del settore biomedicale, si ricerca la figura di un: REGULATORY AFFAIRS & QUALITY ASSURANCE SPECIALIST (JUNIOR)

La figura dovrà diventare col tempo il punto di riferimento per il Sistema Qualità aziendale, assumendo progressivamente responsabilità nella gestione delle certificazioni, della conformità normativa e dei rapporti con clienti, fornitori e Organismo Notificato, fino a poter ricoprire il ruolo di Responsabile Qualità e Affari Regolatori (ruolo senior).

Orario : dalle 8:30 alle 17:30

Attività : Supportare il Responsabile Qualità nella gestione del Sistema Qualità aziendale, nella conformità normativa dei prodotti e nello sviluppo continuo del sistema documentale aziendale.

Principali responsabilità:

  • Aggiornamento di procedure e istruzioni operative.

  • Gestione della documentazione del Sistema Qualità.

  • Archiviazione e controllo della documentazione tecnica.

  • Supporto nella gestione delle azioni correttive e preventive.

  • Aggiornamento KPI qualità.

  • Gestione modulistica.

  • Audit (Preparazione della documentazione, Raccolta delle evidenze...)

  • Supporto durante audit clienti e Organismo Notificato.

  • NC, CAPA e Follow-up delle azioni correttive.

Regulatory Affairs:

  • Redazione dei Fascicoli Tecnici per passaggio ad MDR di dispositivi medici monouso classe Is/IIa

  • Aggiornamento della documentazione MDR.

  • Supporto nella gestione EUDAMED (UDI, IFU, ...)

  • Gestione documentazione MOCA per il settore alimentare

  • Fornitori: verifica documentazione, qualifiche audit fornitori, Supporto nella valutazione delle modifiche (Change Control).

  Requisiti:

  • Interesse verso qualità e normativa.

  • Ottima capacità di scrittura tecnica e conoscenza pacchetto Office e inglese tecnico.

  • Conoscenza ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745, altri std per i fascicoli tecnici (ISO 14971, ISO 10993, ...)

  • Soft Skills: curiosità, precisione, capacità analitica, organizzazione, autonomia crescente, ottime capacità di gestione documentale

RAL : 23000 - 25000

Orario : dalle 8:30 alle 17:30

#PRIOSOMM

by helplavoro.it
Offerta di lavoro pubblicata 2 ore fa
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