Design Quality Specialist - Medical Devices

ppTi piacerebbe lavorare in un bcontesto internazionale /b, su bprogetti sfidanti e ad alto valore /b nel settore bPharma e Medical Devices /b, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo? /p pbPQE Group /b è una società di consulenza globale, attiva dal b1998 /b, che supporta i leader del settore lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre b45 sedi /b e b2.000 professionisti /b in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita. /p h3Entrare in PQE Group ti permetterà di: /h3 ul liLavorare su progetti diversificati per clienti di primaria importanza. /li liSviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in un contesto consulenziale strutturato. /li liCollaborare con team multiculturali e multidisciplinari. /li liConfrontarti quotidianamente con sfide stimolanti in contesti regolati. /li liAvere opportunità di travel legate ai progetti, in Italia e all'estero. /li /ul h3Opportunità nella Business Unit Medical Devices /h3 pIl nostro team bMedical Devices /b, in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settore bLife Sciences /b, si occupa di garantire la conformità documentale e l'efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali. /p pOffriamo competenze specialistiche in ambito bRD, Quality Assurance, Regulatory Affairs /b, oltre che nei servizi di bIngegneria /b e bProcess Validation /b, garantendo la massima sicurezza e la piena conformità alle normative vigenti. /p pSiamo alla ricerca di un/una bDesign Quality Specialist /b da inserire presso la nostra sede di bMirandola /b. /p h3Responsabilità /h3 ul liSupervisionare le attività di bDesign Quality /b, collaborando con il team bRD /b per garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni tecniche. /li liGestire, aggiornare e revisionare il bDesign History File (DHF) /b, il bDevice Master Record (DMR) /b e la documentazione tecnica associata per le registrazioni nei mercati bEU /b e bUS /b. /li liSupportare la conformità regolatoria e del Sistema Qualità secondo i requisiti del bRegolamento MDR 2017/745 /b, della bISO 13485 /b e della normativa bFDA (21 CFR Part 820) /b. /li liPartecipare attivamente alle attività di bRisk Management /b secondo la bISO 14971 /b, inclusa la redazione e revisione delle analisi dei rischi (ad esempio bDesign FMEA /b e bProcess FMEA /b). /li liGestire i processi di bQuality Assurance /b integrati allo sviluppo del prodotto, supervisionando bNon-Conformità (NC) /b, bChange Control /b di prodotto e processo e bCAPA (Corrective and Preventive Actions) /b. /li liCollaborare con le funzioni bClinical e Regulatory Affairs /b nella valutazione dei requisiti clinici del dispositivo, contribuendo alla definizione e al mantenimento della relativa bdocumentazione clinica /b a supporto dello sviluppo e della registrazione del prodotto. /li liSupportare la valutazione dell'impatto delle modifiche di bdesign e processo /b sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo, in coordinamento con i team bClinical, RD e Regulatory /b. /li liCollaborare costantemente con i team di bManufacturing /b, bRD /b e bQuality Assurance /b di stabilimento per garantire la coerenza documentale durante l'intero ciclo di vita del dispositivo. /li liLaurea inb Ingegneria Biomedica /b, o background scientifico/tecnico equivalente. /li li2–4 anni di esperienza professionale nel settore dei Dispositivi Medici, con un ruolo a cavallo tra bQuality Assurance (Design/Process Quality) e Regulatory Affairs /b. /li liEsperienza concreta nella redazione e gestione della documentazione tecnica di prodotto, con focus specifico su DHF e DMR. /li liSolida conoscenza delle normative ISO 13485 e del Regolamento Europeo bMDR /b 2017/745. /li liBuona conoscenza dei requisiti FDA (21 CFR Part 820) per i dispositivi medici, con focus sul controllo della progettazione (Design Controls) e del sistema qualità. /li liConoscenza della norma ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio applicati allo sviluppo prodotto. /li liFamiliarità con i principali requisiti di bClinical Evaluation /b applicabili ai dispositivi medici secondo il bMDR 2017/745 /b, e con la relativa documentazione a supporto della valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo. /li liFamiliarità con la gestione dei processi di Quality Assurance core (Non-Conformità, CAPA e Change Control). /li liEccellente conoscenza della lingua italiana e inglese. /li liSede del primo progetto: bMirandola /b (full onsite). /li liDisponibilità a coprire in giornata i clienti nella provincia di Modena. /li liDisponibilità a trasferte pari ad almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo. Il 50% corrisponde a circa 6 mesi l'anno in trasferta. /li liI viaggi sono generalmente organizzati dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana. /li liIn base alle esigenze progettuali, il 50% potrebbe essere distribuito anche su base settimanale (2-3 giorni a settimana presso il cliente) oppure mensile (circa due settimane al mese presso il cliente). /li /ul h3La nostra offerta /h3 ul liContratto a tempo indeterminato (CCNL Commercio e Terziario). /li liRetribuzione Annua Lorda a partire da b35.000 € /b. /li liBonus di viaggio per le missioni presso i clienti, incluse le attività in giornata. /li liBuoni pasto. /li liRimborso completo delle spese sostenute durante le missioni presso i clienti. /li liAssicurazione sanitaria. /li liFondo pensione di categoria. /li liSede di assunzione: bMirandola /b. /li /ul pDopo aver ricevuto la tua candidatura, se il tuo profilo risulterà in linea con la posizione, il team Risorse Umane ti contatterà per un primo colloquio HR. In caso di esito positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. Se anche quest'ultimo avrà esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi e presentarti la nostra proposta. In caso contrario, riceverai comunque un riscontro sull'interruzione del processo di selezione. /p h3Lavorare in PQE Group /h3 pEntrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un ambiente stimolante e multiculturale, che valorizza collaborazione, innovazione e crescita professionale. Avrai l'opportunità di partecipare a progetti internazionali, sviluppare le tue competenze e collaborare con colleghi provenienti da tutto il mondo. /p /p #J-18808-Ljbffr