Qualification & Requalification support - (Pharma)
fortil
Fortil è un gruppo di consulenza ingegneristica attivo sul territorio europeo dal 2009. Supportiamo i nostri partner nel successo dei loro progetti tecnici in vari settori come l'Industry, l'IT o il care.
Oggi siamo più di 2.500 dipendenti su 11 Paesi. Lavorare con noi significa lavorare in un Team ambizioso, in un contesto multiculturale e internazionale!
Per azienda farmaceutica leader nella produzione di farmaci sterili e operante in contesto internazionale, siamo alla ricerca di un/una Qualification & Requalification support.
La risorsa sarà responsabile della pianificazione, esecuzione e gestione delle attività di qualifica e riqualifica di impianti, apparecchiature, utilities e ambienti classificati, garantendo la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.
Principali responsabilità
Redigere, revisionare ed eseguire protocolli e report di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ).
Pianificare e gestire le attività periodiche di riqualifica di impianti, utilities e apparecchiature di produzione e laboratorio.
Collaborare con i reparti Quality Assurance, Engineering, Production e Maintenance per garantire la compliance GMP.
Gestire analisi di rischio e valutazioni di impatto relative a modifiche tecniche e change control.
Supportare le attività di validazione di processo e cleaning validation.
Monitorare le scadenze delle attività di qualifica e mantenere aggiornata la documentazione tecnica.
Partecipare ad audit interni, ispezioni regolatorie e audit clienti.
Analizzare eventuali deviazioni e implementare azioni correttive e preventive (CAPA).
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini).
Esperienza di almeno 2-3 anni in attività di qualification/requalification in aziende farmaceutiche, biotech o medical device.
Conoscenza delle normative GMP, EU GMP Annex 15 e linee guida di validazione.
Esperienza nella redazione di documentazione tecnica e protocolli di qualifica.
Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving.
Attitudine al lavoro in team e alla gestione di attività multidisciplinari.
Costituiscono un plus
Esperienza nella qualifica di HVAC, sistemi ad acqua purificata/WFI e clean room.
Conoscenza delle metodologie di Risk Management (ICH Q9).
Esperienza con sistemi computerizzati e Data Integrity.
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Aprilia (LT)4 giorni fa - ...Catalent Pharma Solutions cerca un/una Energy Engineer per contribuire all'efficientamento energetico presso il sito di Aprilia, Italia. Il/la candidato/a gestirà progetti di miglioramento energetico e collaborerà con diverse funzioni aziendali. Requisiti includono...Consigliato
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Aprilia (LT)2 giorni fa - ...Engineer to design, implement, and optimize Manufacturing Execution Systems across its global network. You will play a crucial role in supporting digital transformation initiatives and operational excellence. The ideal candidate will have a Bachelor’s degree, over 3 years...
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Campoverde (Aprilia) Lazio13 ore fa - ...GIUSTA PER TE SE hai un diploma di scuola superiore o una qualifica professionale hai avuto esperienze, anche brevi, nel retail... ...welfare aziendale che va dal piano di assicurazione sanitaria al supporto psicologico online un portale di convenzioni dedicate, che...Tempo determinatoTurniWeekend
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Campoverde (Aprilia) Lazio1 giorno fa - ...between negotiated agreements and contractual documentation Monitor contract deadlines and renewals Pricing and spot quotes support Management of spot quote requests from customers Preliminary pricing calculation based on: industrial costs minimum margin...
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Aprilia (LT)2 giorni fa 1.600 - 2.000 €/mese
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Aprilia (LT)13 ore fa 28.000 € - 34.000 €
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