Qualification & Requalification support - (Pharma)
fortil
Qualification & Requalification Support
La risorsa sarà responsabile della pianificazione, esecuzione e gestione delle attività di qualifica e riqualifica di impianti, apparecchiature, utilities e ambienti classificati, garantendo la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.
Principali responsabilità
- Redigere, revisionare ed eseguire protocolli e report di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ).
- Pianificare e gestire le attività periodiche di riqualifica di impianti, utilities e apparecchiature di produzione e laboratorio.
- Collaborare con i reparti Quality Assurance, Engineering, Production e Maintenance per garantire la compliance GMP.
- Gestire analisi di rischio e valutazioni di impatto relative a modifiche tecniche e change control.
- Supportare le attività di validazione di processo e cleaning validation.
- Monitorare le scadenze delle attività di qualifica e mantenere aggiornata la documentazione tecnica.
- Partecipare ad audit interni, ispezioni regolatorie e audit clienti.
- Analizzare eventuali deviazioni e implementare azioni correttive e preventive (CAPA).
Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini).
- Esperienza di almeno 2-3 anni in attività di qualification/requalification in aziende farmaceutiche, biotech o medical device.
- Conoscenza delle normative GMP, EU GMP Annex 15 e linee guida di validazione.
- Esperienza nella redazione di documentazione tecnica e protocolli di qualifica.
- Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
- Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving.
- Attitudine al lavoro in team e alla gestione di attività multidisciplinari.
Costituiscono un plus
- Esperienza nella qualifica di HVAC, sistemi ad acqua purificata/WFI e clean room.
- Conoscenza delle metodologie di Risk Management (ICH Q9).
- Esperienza con sistemi computerizzati e Data Integrity.
Offerta di lavoro pubblicata 2 giorni fa
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