Quality & compliance consultant - pharma sector

Ascoli Piceno, Marche, Italy Company: JR Italy Client / Employer: PQE Group Overview PQE Group è affermata nel settore farmaceutico e dei Medical Device dal 1998, con 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Working at PQE Group Progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali Rapid growth della propria esperienza professionale grazie al supporto di un team multiculturale Sviluppo delle capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante Opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per lavori sul campo Role: Quality & Compliance Consultant Gestione deviazioni, reclami e PQR: conduzione delle indagini, analisi delle cause principali (Root Cause Analysis) e definizione e implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA) Batch Record Review: revisione e approvazione dei Batch Record, verifica della conformità alle procedure approvate, GMP e requisiti di qualità prima del rilascio del prodotto Revisione documentale: approvazione della documentazione di sistema qualità, SOP, istruzioni operative, protocolli e report di qualifica e convalida, garantendo adeguatezza e allineamento normativo Supporto agli audit e ispezioni: supporto su audit interni, audit di clienti e ispezioni regolatorie (EMA/FDA), gestione delle osservazioni e definizione dei piani di azione Change Control e qualificazione fornitori: gestione dei processi di Change Control, supporto alla qualificazione e al monitoraggio dei fornitori, partecipazione alle attività di Risk Assessment qualità Formazione GMP: collaborazione con il personale sulla formazione GMP e qualità, promozione della cultura della compliance Compliance normativa: garantire la conformità ai requisiti normativi internazionali (GMP, EMA, FDA, ICH) e agli standard di qualità aziendali Qualifications Titolo di studio: laurea in discipline scientifiche (Chimica, Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Biotecnologie o affini) Esperienza: almeno 2 anni in ruoli di Quality Assurance in ambito farmaceutico, in produzioni sterili, biotecnologico o in società di consulenza, con coinvolgimento diretto nei sistemi qualità Competenze tecniche: solida conoscenza delle GMP e delle principali normative regolatorie (EMA, FDA, ICH) Esperienza: gestione di deviazioni, CAPA, Change Control, Batch Record Review, reclami di qualità e redazione di Product Quality Review (PQR) Competenze trasversali: capacità analitiche e di problem solving, attenzione al dettaglio, approccio strutturato alla gestione delle attività QA Teamwork: capacità di lavorare in team interfunzionali e di gestire le attività assegnate in autonomia, rispettando tempistiche e priorità Lingua inglese: buona conoscenza scritta e parlata per la gestione della documentazione e delle interazioni in contesti internazionali Offer Contratto a tempo indeterminato Retribuzione commisurata all’esperienza Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti Sede di lavoro: Milano #J-18808-Ljbffr