Regulatory Affairs & Digital Solutions Manager

ph3Competenze Tecniche (Must Have): /h3 pJSB Solutions, azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di bRegulatory Affairs Digital Solutions Manager /b (JSB.SRF.26.043) da inserire all’interno della propria divisione bRegulatory Affairs /b. /p h3Chi siamo: /h3 pcon cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnica e approccio consulenziale. /p h3Il ruolo: /h3 pla risorsa sarà responsabile della gestione, ottimizzazione e conformità di tutti i sistemi informativi regolatori, dei portali d'agenzia e dei processi di sottomissione digitale (es. eCTD, Veeva). Sarà inoltre il punto di riferimento e il motore della transizione aziendale verso l'adozione dell'Intelligenza Artificiale (AI) e dell'automazione applicata all'ambito Regolatorio. /p h3Responsabilità principali /h3 h3Gestione Sistemi e Sottomissioni Digitali (RegOps RIM): /h3 ul liSupervisionare l'intero ciclo di vita delle sottomissioni digitali in formato eCTD garantendo qualità e conformità ai requisiti tecnici regionali ed europei (EMA, FDA, etc.). /li liCoordinare il team di progetto responsabile degli aggiornamenti sulle piattaforme Regulatory Information Management (RIM), (es. Veeva Vault RIM) e/o coordinare l'implementazione e il mantenimento dei moduli (Submissions, Archive, Registrations). /li liGuidare i progetti di implementazione e migrazione dei sistemi, coordinando stakeholder esterni e team interni. /li liGarantire il corretto inserimento, mantenimento e riconciliazione dei dati aziendali sui principali portali delle autorità regolatorie (es. SPOR, IRIS, ESMP). /li /ul h3Trasformazione Digitale Implementazione AI sul Regolatorio: /h3 ul liValutare, pilotare e implementare possibili soluzioni di Generative AI e Machine Learning applicate al regolatorio e al monitoraggio normativo. /li liSviluppare use cases concreti per l'uso dell'AI nell'efficientamento delle attività quotidiane del team RA. /li liAgire da trait d'union tra il dipartimento Regolatorio e il dipartimento Software per garantire la validazione dei sistemi informatici e il rispetto delle linee guida sull'uso responsabile dell'AI. /li /ul h3Project Management Data Governance: /h3 ul liMonitorare costantemente e anticipare gli impatti delle evoluzioni normative in ambito digitale, guidando l'adattamento strategico dei sistemi aziendali e dei clienti. /li liAssicurare la Data Integrity dei dati regolatori, definendo SOP, workflow e best practice per la gestione delle informazioni nei database. /li liPianificare sessioni di formazione interne per elevare le competenze digitali del team RA. /li liGestire le relazioni con i clienti relativamente alle commesse di riferimento. /li /ul h3Requisiti richiesti /h3 ul liFormazione: Laurea in Discipline Scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia) o in Discipline STEM (Ingegneria Biomedica/Informatica, Management Digitale) con consolidata esperienza nel settore Pharma. /li liEsperienza: Almeno 6 anni in ambiti Regulatory Operations, RIM o Regulatory Project Management all'interno di aziende farmaceutiche, biotech o CRO o di consulenza nel medesimo ambito. /li liCompetenze Tecniche (Must Have): ul liProfonda conoscenza degli standard e strumenti di pubblicazione eCTD (es. eCTD manager, Lorenz). /li liConoscenza operativa approfondita dell'ecosistema Veeva Vault. /li liPadronanza dei portali EMA e delle relative architetture dati (SPOR/ISO IDMP, IRIS, ESMP). /li liConoscenza delle Procedure Regolatorie EU: comprensione e conoscenza del quadro normativo europeo e delle principali procedure registrative. /li /ul /li liInnovazione e AI: ul liSolida comprensione dell'impatto dell'Intelligenza Artificiale (LLM, RAG, NLP) nei processi documentali e regolatori. /li liAttitudine alla sperimentazione tecnologica e alla digitalizzazione dei flussi di lavoro. /li /ul /li liSoft Skills: ul liForte propensione al Project Management. /li liProattività nell'analisi degli impatti e nella gestione dei rischi legati alle nuove normative regolatorie in ambito digitale (Change Management). /li liCapacità di comunicare in modo efficace tra il linguaggio "regolatorio" e il linguaggio "tecnico/IT". /li liOttima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata). /li /ul /li /ul h3Sede di lavoro: /h3 pScandicci (FI). /p h3Cosa offriamo /h3 ul liRAL a partire da € 42.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta; /li liTicket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza. /li /ul h3Benefit Work-Life Balance /h3 ul li20 ore di Tempo di Qualità all'anno, da dedicare ad attività personali ed extraprofessionali, e 8 ore annue per visite mediche specialistiche; /li lisupporto e assistenza legale dedicato ai dipendenti; /li liInduction Path di 6 mesi e "Buddy Program" per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione; /li liformazione specialistica e sviluppo professionale. /li /ul pPromuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di bsmart working, flessibilità oraria /b in ingresso e uscita e bmisure di supporto alla genitorialità /b. La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore. /p /p #J-18808-Ljbffr