COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT - GMP
Orienta Filiale di San Bonifacio
Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona seleziona COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT GMP per realtà operante nella consulenza con sede a Verona.
La risorsa verrà inserita in progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus sul mondo GMP .
Si occuperà di attività di convalida e gestione documentale in ambito software, sistemi di produzione e laboratori QC.
In particolare:
- Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali
- Redazione della documentazione di convalida: URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, SOP
- Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)
- Analisi e implementazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+)
- Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati
- Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato
- Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP
Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria o equivalenti)
- Esperienza precedente in ambito CSV in contesti GMP
- Conoscenza delle normative farmaceutiche europee e FDA
- Capacità di analisi, precisione e gestione documentale
- Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza
Soft Skills
- Problem solving e orientamento al cliente
- Capacità di lavorare in team multidisciplinari
- Autonomia operativa
- Riservatezza e attenzione al dettaglio
Si propone:
- Inserimento diretto in azienda
- CCNL applicato: Chimica Industria * 13 mensilità
- Orario di lavoro: Full-time 40 ore dal lunedì al venerdì
- Rimborso spese per trasferte presso clienti, pasti e pernottamenti.
L'orario di lavoro prevede il 30% in smart working, mentre il restante 70% sarà dedicato ad attività in sede e presso i clienti assegnati per il monitoraggio dei progetti.
Sedi di lavoro indicative: VERONA - PARMA- PADOVA - MILANO
by helplavoro.itOfferta di lavoro pubblicata 8 giorni fa
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