QA Change Control, Validation and Monitoring Sr. Specialist, Nerviano Site

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Tipo Lavoro: Dipendente

Tipologia Contratto: Tempo indeterminato

Località: milano, IT

Chi siamo

Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche. Scopri di più qui.

In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto.

Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio.

Il Gruppo Chiesi ha tre impianti di produzione:

Parma (Italia) , il polo strategico per la produzione e distribuzione dei nostri prodotti, che serve come centro di approvvigionamento internazionale con esportazioni in oltre 80 paesi. Qui vengono prodotti medicinali solidi come compresse e polveri secche per inalatori, soluzioni e sospensioni per inalazioni e fiale di sospensione sterili per somministrazione endotracheale.

Blois-La Chaussée Saint Victor (Francia) , un centro di eccellenza specializzato nella produzione di Dry Powder Inhalers e Metered Dose Inhalers (MDIs). Il sito gestisce la distribuzione diretta ai clienti sul mercato francese e l'esportazione verso altri mercati, rispondendo efficacemente alle esigenze sia locali che internazionali.

Santana de Parnaiba (Brasile) , specializzato nella produzione di soluzioni pressurizzate per la terapia inalatoria (pMDI). Inoltre, ha un'area dedicata agli spray nasali per il mercato europeo.

Nel 2024, è stato inaugurato a Parma il Biotech Center of Excellence , un nuovo polo di eccellenza per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici. Il Biotech Center of Excellence punta sull’innovazione biotecnologica, con particolare attenzione allo sviluppo di anticorpi monoclonali, enzimi e altre proteine complesse.

Nel 2025, è stato annunciato un nuovo investimento a Nerviano (Italia) con la costruzione di una nuova struttura per la produzione di soluzioni terapeutiche. La struttura sarà principalmente dedicata alla produzione di inalatori a bassa impronta carbonica, inalatori a polvere secca e prodotti biologici sterili.

Ecco cosa farai

Scopo della posizione è assicurare la corretta gestione dei processi di Change Control , gestire le attività di convalida ambientali (monitoraggi ambientali e utilities) e di cleaning validation, coordinare le attività di Qualifica, Convalida e di Quality Risk Management supportando le attività di convalida di processo, sistemi ed equipment, garantendo un efficace monitoraggio dei sistemi e delle performance di processo in conformità alle normative.

Sarai responsabile di

• Supervisionare che le attività di convalida di sistemi, processi e strumenti di laboratorio rispettino normative vigenti e linee guida aziendali
• Collaborare con Engineering, IT e Produzione nella revisione di protocolli e report di convalida (DQ, IQ, OQ, PQ) e dei relativi risk assessment.
• Supportare ingegneria di deviazioni, change control e CAPA correlati alle attività di qualifica.
• Pianificare l’esecuzione delle attività di cleaning validation redigendo i relativi protocolli e report di convalida
• Eseguire la convalida del trasporto a temperatura controllata del farmaco interfacciandosi con le filiali
• Approvare i documenti di convalida e i documenti di supporto (norme d’uso, istruzioni di manutenzione ecc.)
• Collaborare allo sviluppo dei progetti e alla stesura dei Validation Project Plans e report
• Partecipare alle attività di Product Quality Review e di Periodic Validation Review
• Coordinare/partecipare all’intero processo di Quality Risk Management nelle varie fasi
• Redigere o revisionare i documenti propri del processo di QRM
• Gestire il flusso del change control assegnati
• Coordinare le attività relative ai change, verificando e formalizzando gli stati di avanzamento delle attività
• Partecipare ai team per la valutazione iniziale dei change e alla formalizzazione del final change assesment
• In caso di change Corporate interfacciarsi con contractor o filiali per la definizione del piano di attività
• Collaborare alla stesura della procedura di Change Control, in conformità ai requisiti richiesti dalle normative nazionali e internazionali ed effettuare il relativo training al personale
• Valutare l’impatto qualitativo relativo a Change Control per la parte di propria competenza
• Partecipare alle attività di Product Quality Review
• Monitorare le attività di cleaning, utilities e ambienti
• Valutare il trend di cleaning, delle utilities e degli ambienti e definire opportune azioni di miglioramento in caso di trend negativi
• Occuparsi della reportistica relativa ai monitoraggi microbiologici e chimici di utilities e ambienti
• Laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia, o affini.
• Minimo 3–5 anni di esperienza in ambito QA validation e change control
• Conoscenza approfondita delle attività di convalida IQ/OQ/PQ, GMP e normative farmaceutiche (Annex 1, Annex 15, Annex 11, FDA regulation, Eudralex …).
• Capacità organizzative, problem solving e team working

Località

Nerviano, Milano

Ovunque inizi il tuo percorso in Chiesi, ti porterà a possibilità stimolanti. Il tuo futuro è al centro e ci impegniamo a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, con accesso a risorse e formazione in ogni fase.

Offriamo benefit di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita-lavoro e supporto robusto per il trasferimento. Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno. Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare.

Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l’impiego in base all’attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge.