Computer System Validation (CSV) Specialist

AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo MoOngy. Presente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà giovane ed in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.

Caratteristiche del personale CSV

• Conoscenza delle normative GxP (GMP, GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11)
• Approccio analitico e strutturato , orientato alla gestione del rischio
• Capacità di interpretare requisiti tecnici e regolatori
• Precisione nella documentazione e nella gestione delle evidenze
• Comprensione dei processi aziendali (QA, QC, produzione, IT)
• Capacità di interfacciarsi con team multidisciplinari (IT, QA, vendor, utenti)
• Attitudine alla governance dei sistemi più che all’operatività tecnica pura

Mansioni tipiche del personale CSV

1. Attività di validazione

• Redazione di Validation Plan , Risk Assessment , URS , IQ/OQ/PQ
• Esecuzione e revisione dei test di qualifica
• Gestione delle evidenze e dei deviation report
• Preparazione del Validation Summary Report

2. Gestione del ciclo di vita del sistema

• Supporto alla selezione e valutazione dei sistemi GxP
• Gestione della change control per modifiche software/hardware
• Revisione periodica dei sistemi (Periodic Review)
• Supervisione delle attività di backup, disaster recovery, data integrity

3. Documentazione e compliance

• Redazione e aggiornamento di SOP , work instructions , configuration specifications
• Verifica della conformità a Annex 11 e 21 CFR Part 11
• Gestione della tracciabilità dei requisiti (RTM)

4. Interfaccia con QA, IT e vendor

• Coordinamento con QA per approvazioni e audit trail review
• Collaborazione con IT per configurazioni, accessi, cybersecurity
• Gestione dei fornitori per software GxP (assessment, audit, documentazione)

5. Supporto ad audit e ispezioni

• Preparazione della documentazione per audit interni/esterni
• Risposta a osservazioni e richieste degli ispettori
• Allineamento dei processi CSV agli standard aziendali

AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile.

Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99.

I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel Regolamento UE 2016/679.

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