COMPLIANCE SPECIALIST SETTORE FARMACEUTICO

Ali Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una:
Regulatory Affairs Specialist | Settore API

La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della
gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la
conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e
Commerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzione
regolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti.

procedure aziendali e delle linee guida vigenti.
~ Supportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni,

rinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance.
~ Preparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta dagli

Mantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controllo

Collaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire la

coerenza delle informazioni tecnico-regolatorie.
Laurea in discipline scientifiche: Chimica Industriale.
~ Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all’interno di aziende API,

Conoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH.
Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Capacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi.
Contratto a tempo indeterminato.
Possibilità di smart working fino a 10 giorni al mese, previo accordo.
regolatorio, regulatory, chimico, farmaceutico, principi, attivi, API by helplavoro.