Qualified Person (QP) - Biotech

ppPer azienda leader nel settore farmaceutico e biotecnologico stiamo attualmente ricercando un/a: /p pLa QP garantisce in modo continuativo la conformità della produzione e del controllo dei lotti di medicinali/IMP alle normative nazionali ed europee (D.Lgs 219/2006, Linee Guida GMP, autorizzazioni AIC/MA/IND). È la figura di riferimento responsabile del rilascio dei lotti e dell'interfaccia con le Autorità Regolatorie. /p h3Principali responsabilità: /h3 ulliGaranzia che ogni lotto di medicinale/investigational product sia prodotto e controllato in osservanza delle norme di legge italiane, delle condizioni di AIC/MA/IND/IMPD e delle linee guida GMP; /liliGestione della verifica analitica (qualitativa e quantitativa delle sostanze attive) e dei controlli necessari per i lotti di provenienza da Paesi extra-UE: /liliVerifica della corretta apposizione dei dispositivi di sicurezza/bollini sull'imballaggio dei medicinali destinati al mercato UE (ex art. 73, c. 1, lett. p-bis D.Lgs 219/2006); /liliTenuta, archiviazione e custodia della documentazione di rilascio, garantendone la disponibilità prioritaria su richiesta delle Autorità Sanitarie; /liliSegnalazione immediata ed escalation ad AIFA e al Vertice Aziendale in caso di sostanziali irregolarità riscontrate su prodotti già immessi sul mercato; /liliSupporto attivo e coordinamento durante le ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie competenti (es. AIFA, EMA); /liliMonitoraggio e aggiornamento costante sulle normative comunitarie e nazionali impattanti il ruolo e i processi aziendali; /liliVigilanza e monitoraggio del rispetto delle condizioni generali di igiene nei locali produttivi/laboratori sotto la propria responsabilità; /liliCoordinamento continuo con la figura di QP Deputy per pianificare e assicurare la continuità operativa del ruolo in caso di assenze temporanee. /li /ul pOrario lavorativo Full Time dal lunedì al venerdì, dalle 8:30 alle 17:30. /p ulliLaurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline affini riconosciute dall'art. 52 del D.Lgs 219/2006; /liliAbilitazione ed Requisiti di Legge: Possesso dei requisiti idonei per l'iscrizione/notifica come Qualified Person presso AIFA; /liliEsperienza pregressa maturata nell'ambito del controllo qualità, produzione o QA farmaceutica e nello svolgimento delle mansioni di QP / QP Deputy (preferibilmente in ambito produttivo sterile); /liliApprofondita conoscenza delle normative GMP/GDP e del D.Lgs 219/2006; /liliConoscenza dei processi di rilascio lotti e audit/ispezioni ufficiali; /liliBuona conoscenza della lingua inglese (tecnica e regolatoria). /li /ul h3Retribuzione e benefit: /h3 ulliRAL a partire da 45000€; /liliAssunzione diretta in azienda a tempo indeterminato; /liliBuoni pasto giornalieri da 7,50€. /li /ul pGli annunci si rivolgono ai candidati di entrambi i sessi (Art. 27, comma 5, D.Lgs.198/06) e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. Invitiamo a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 /p /p #J-18808-Ljbffr