RESPONSABILE QUALITA'

DIREZIONE LAVORO GROUP SPA (Aut.Min. 0001 del 21 / 01 / 19), ricerca per azienda nostra cliente un/una:

Responsabile Qualità, Affari Regolatori e Supporto Tecnico-Scientifico

La risorsa selezionata assumerà la responsabilità operativa dell'Ufficio Qualità e Affari Regolatori, coordinando tutte le attività necessarie a garantire la conformità normativa dei prodotti commercializzati dalla società e fornendo supporto tecnico-scientifico alle diverse funzioni aziendali. La posizione richiede una figura con consolidata esperienza nel settore dei dispositivi medici, capace di operare con autonomia, rigore metodologico e capacità di interfacciarsi con autorità, fabbricanti internazionali, clienti e forza vendita. 

Principali responsabilità: 

• Gestione e coordinamento delle attività dell'Ufficio Qualità e Affari Regolatori 

• Mantenimento e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità aziendale 

• Gestione degli adempimenti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dalla normativa applicabile ai dispositivi medici 

• Supporto alle attività di registrazione, commercializzazione e sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici 

• Gestione delle relazioni con fabbricanti, organismi notificati, autorità competenti e consulenti esterni 

• Supervisione della documentazione tecnica e regolatoria dei prodotti distribuiti 

• Gestione di audit interni ed esterni e delle relative azioni correttive e preventive 

• Supporto tecnico-scientifico alla direzione aziendale, alla forza vendita e agli uffici gare 

• Elaborazione di valutazioni tecnico-cliniche, dossier tecnici, documentazione scientifica e report specialistici 

• Formazione interna su aspetti regolatori, normativi e tecnico-scientifici 

Requisiti indispensabili: 

• Laurea in Ingegneria Biomedica, discipline scientifiche o percorso equivalente 

• Esperienza minima di 5 anni nel settore dei dispositivi medici 

• Esperienza di almeno 5 anni in ruoli analoghi nell'ambito qualità, regolatorio o tecnico-scientifico 

• Approfondita conoscenza del Regolamento MDR 2017/745, della normativa sui dispositivi medici e dei principali standard applicabili 

• Conoscenza della lingua inglese a livello professionale fluente, sia scritta che parlata (requisito imprescindibile) 

• Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving 

• Capacità di lavorare in autonomia e di gestire contemporaneamente molteplici progetti e priorità

• Conoscenza delle norme ISO 13485, ISO 14971 e dei processi di vigilanza e sorveglianza post-market

Luogo di Lavoro: Roma Sud 

Gli aspetti contrattuali e retributivi verranno discussi in sede di colloquio.

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Gli interessati possono inviare il CV con l'autorizzazione al trattamento dei dati personali secondo il D. Lgs. 196/03 e il Regolamento UE n. 2016/679