Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones

ph3Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones /h3 /brpEmpresa iVascular Sede Sant Vicenç dels Horts, España Profesión/ Función Calidad Tipo de lugar de trabajo Híbrido /p /brh3Descripción de la Organización /h3 /brpNos especializamos en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Nuestro foco está en ofrecer soluciones mínimamente invasivas que realmente mejoran la calidad de vida de los pacientes y convertirnos en un referente en el ámbito vascular potenciando el valor de la tecnología y la innovación. /p /brpPara ello, controlamos internamente todo el proceso: desde la investigación y desarrollo hasta la producción, esterilización y distribución. Esto lo llamamos Integración Vertical, y nos permite garantizar máxima calidad, innovación continua y una gran agilidad para adaptarnos a las necesidades del mercado. /p /brpSomos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América y Asia. /p /brpNuestro propósito es muy claro: desarrollar tecnologías que salvan y mejoran vidas. /p /brpGarantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos. /p /brul /brliDiseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave. /li /brliDesarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes. /li /brliEjecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos. Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso. /li /brliAnalizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas. /li /brliEjecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada. /li /brliRealizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva. Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación. /li /brliAsegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica. /li /brliGestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA). /li /brliMantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad. /li /brliDesarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan. /li /brliRevisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación. /li /brliEvaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos. /li /brliPerfil científico-técnico con licenciatura en química, ciencias de la salud, ingeniería o afín. Conocimiento de normativas aplicables: /li /brliISO 13485: Producto sanitario. /li /brliISO 14971: Análisis riesgos productos sanitarios. /li /brliISO 14644: Salas blancas. - Valorable conocimiento en: /li /brliGAMP5 para la validación de sistemas informatizados. /li /brliEstadística aplicada a procesos. /li /brliISO 14644: Salas blancas. /li /brliUsuario avanzado Microsoft office. /li /br /ul /brpExperiencia: /p /brpMínimo 4 años en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afín. /p /brpExperiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. /p /brpHabilidades y actitudes: /p /brul /brliPersona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas. /li /brliTrabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental. /li /brliPersona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada. /li /brliAdaptabilidad a cambios regulatorios y tecnológicos. /li /brliContrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional. /li /brliDesarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico. /li /brliSalario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios. /li /brliHorario flexible para la conciliación personal/familiar. /li /brliRetribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería). /li /brliAcceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones. /li /brliEventos y obsequios corporativos. /li /brliComedor propio de la empresa subvencionado. /li /br /ul /p #J-18808-Ljbffr