Quality & compliance consultant - pharma sector

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà: la possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore; il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline; l'occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile; l'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clienti. Responsabilità Gestione deviazioni, reclami e PQR: gestire deviazioni di processo e di prodotto, reclami di qualità e Product Quality Review (PQR), assicurando la corretta conduzione delle indagini, l’analisi delle cause principali (Root Cause Analysis) e la definizione e implementazione delle azioni correttive e preventive (CAPA). Batch Record Review: eseguire la revisione e approvazione dei Batch Record, verificando la conformità alle procedure approvate, alle GMP e ai requisiti di qualità prima del rilascio del prodotto. Revisione documentale: revisionare e approvare la documentazione di sistema qualità, incluse SOP, istruzioni operative, protocolli e report di qualifica e convalida, assicurandone l’adeguatezza e l’allineamento normativo. Supporto agli audit e ispezioni: supportare audit interni, audit di clienti e ispezioni regolatorie (EMA/FDA), contribuendo alla gestione delle osservazioni e alla definizione dei relativi piani di azione. Change Control e qualificazione fornitori: gestire i processi di Change Control, supportare la qualificazione e il monitoraggio dei fornitori e partecipare alle attività di Risk Assessment qualità. Formazione GMP: collaborare alle attività di formazione del personale su tematiche GMP e qualità, promuovendo la cultura della compliance all’interno dell’organizzazione. Compliance normativa: garantire la conformità ai requisiti normativi internazionali (GMP, EMA, FDA, ICH) e agli standard di qualità aziendali. Qualificazioni Titolo di studio: laurea in discipline scientifiche quali Chimica, Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Biotecnologie o affini. Esperienza professionale: almeno 2 anni in ruoli di Quality Assurance in ambito farmaceutico in produzioni sterili, biotecnologico o presso società di consulenza, con coinvolgimento diretto nella gestione dei sistemi qualità. Competenze tecniche: solida conoscenza delle GMP e delle principali normative regolatorie (EMA, FDA, ICH). Esperienza operativa nella gestione di deviazioni, CAPA, Change Control, Batch Record Review, gestione dei reclami di qualità e redazione/valutazione dei Product Quality Review (PQR). Competenze trasversali: spiccate capacità analitiche e di problem solving, attenzione al dettaglio e approccio strutturato alla gestione delle attività QA. Capacità di lavorare in team interfunzionali e di gestire le attività assegnate in autonomia, rispettando le tempistiche e le priorità. Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, per la gestione della documentazione e delle interazioni in contesti internazionali. Offerta Contratto a tempo indeterminato Retribuzione commisurata all’esperienza Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti Sede di lavoro: Milano Disponibilità travel: 50 % #J-18808-Ljbffr