Regulatory Affairs Expert

Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device?

In PQE Group, la nostra divisione Regulatory Affairs è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere altre figure di Regulatory Affairs all'interno della nostra divisione .

Perché scegliere la divisione Regulatory Affairs di PQE Group?

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
• L'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse.
• L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.

Il nostro team di Regulatory Affairs è in forte espansione sul territorio Laziale, spinto da un mercato sempre più orientato alla qualità, alla compliance e all’innovazione. Per supportare la crescita dei progetti nel settore farmaceutico, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Expert per iniziare un progetto presso uno dei nostri clienti.

Principali responsabilità:

• Sviluppare e implementare strategie regolatorie per mercati UE e extra-UE , inclusi nuovi dossier di autorizzazione, variazioni e rinnovi per farmaci biologici e chimici.
• Supportare le attività regolatorie lungo l’intero ciclo di vita del prodotto , dallo sviluppo al post-marketing.
• Preparare, compilare e sottomettere domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) attraverso:

- Procedure europee (centralizzata, decentralizzata e mutuo riconoscimento)

- Procedure nazionali e internazionali

- Procedure accelerate e line extensions

• Preparare e sottomettere richieste di designazione orfana e piani di indagine pediatrica (PIP) , ove richiesto.
• Preparare documentazione per scientific advice e supportare le interazioni con autorità regolatorie nazionali e internazionali .
• Eseguire gap analysis regolatorie e fornire supporto ai team cross-funzionali .
• Supportare attività di lifecycle management, inclusi rinnovi e variazioni post-approvazione .
• Gestire attività di etichettatura e informazioni sul prodotto , inclusa revisione e sviluppo di SmPC, PIL e materiali di confezionamento.
• Condurre valutazioni regolatorie dei dossier e supportare attività di due diligence per operazioni di licensing, acquisizioni o valutazioni di portafoglio .

Requisiti:

• Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili);
  il possesso di un titolo avanzato è un plus
• Almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs , nel settore farmaceutico o biotech.
• Solida conoscenza delle normative e linee guida CMC a livello globale (EU, US, ICH)
• Esperienza nella preparazione e sottomissione di dossier regolatori in ambito europeo e internazionale .
• Familiarità con le interazioni con autorità regolatorie .
• Conoscenza degli standard di sottomissione elettronica (eCTD e strumenti correlati).
• Ottime capacità analitiche, comunicative e di redazione, con capacità di operare in autonomia in contesti consulenziali.
• Inglese fluente almeno B2
• Familiarità con standard di sottomissione elettronica (eCTD, CESP, EMA Gateway, Eudralink).
• Ottime capacità analitiche, di scrittura e comunicazione;
  autonomia nel lavoro incontesto consulenziale.

La nostra offerta :

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione annua lorda a partire da: 32.000€
• Travel bonus per missioni presso i clienti anche per attività in giornata
• Buoni pasto
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
• Sede di assunzione: Una delle nostre sedi più prossime
• Disponibilità a coprire in giornata i clienti più prossimi (è previsto rimborso chilometrico, rimborso dei caselli autostradali e del pranzo)
• Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda)

Prossimi passi

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Avrai l’opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante e stimolante, PQE Group è il posto giusto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!