Freelancer Regulatory Affairs Expert EU/ UK/ CH

ppSei pronto per entrare a far parte di una bsocietà di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device /b? PQE Group è affermata in questo settore dal b1998 /b, garantendo una presenza internazionale grazie alle b45 filiali /b e i b2000 dipendenti /b in Europa, Asia e nelle Americhe. /p pbLavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà: /b /p ul libLa possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali /b, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore. /li libIl vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale /b grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job. /li libL’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs /bacquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico /li /ul pIl nostro team bRegulatory Affairs /b è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di bRegulatory Affairs Consultant /bche abbia tra i 2 e i 6 anni di esperienza per fornire bguida strategica, /b bsupporto alle sottomissioni e supervisione della compliance per prodotti medicinali (biologici e chimici) destinati a EMA, MHRA e Swissmedic. /b /p h3Le principali attività saranno: /h3 pSviluppare e implementareb strategie regolatorie per i /b bmercati UE/UK/Svizzera, incluse nuove AIC, variazioni e rinnovi per biologici e farmaci chimici. /b /p pbSupportare le attività regolatorie lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post marketing. /b /p pPreparare, compilare e sottomettere le bDomande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (MAA) /b tramite: /p ul liProcedure Centralizzata, Decentralizzata e di Mutuo Riconoscimento /li liProcedure accelerate e Line Extensions /li liSwissmedic Articolo 13 TPA per generici e biosimilari /li /ul pPreparare e sottomettere richieste dib Designazione Orfana e Piani di Indagine Pediatrica (PIP) /b. /p pPreparare bdocumentazione per Scientific Advice /be supportare le binterazioni con EMA, MHRA e Swissmedic. /b /p pEseguireb gap analysis regolatorie /be fornire guidance ai team cross funzionali. /p pSupportare battività di lifecycle management /b, inclusi rinnovi e variazioni post approvazione. /p pGestire battività di etichettatura e informazioni sul prodotto, incluse revisione e sviluppo di SmPC, PIL e artwork di confezionamento /b. /p pCondurreb valutazioni regolatorie dei dossier e supportare attività di due diligence /b per in licensing, acquisizioni o valutazioni di portafoglio. /p h3A proposito di te: /h3 ul libLaurea in una disciplina scientifica /b(Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia, Ingegneria Biomedica, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus. /li libAlmeno 4 anni di esperienza /b bin Affari Regolatori /b nel settore farmaceutico o biotech. /li libEsperienza comprovata nella preparazione e sottomissione di dossier regolatori a EMA/MHRA/Swissmedic. /b /li libEsperienza diretta di interazione con EMA/MHRA/Swissmedic. /b /li libFamiliarità con standard di sottomissione elettronica (eCTD, CESP, EMA Gateway, Eudralink) /b. /li liOttime capacità analitiche, di scrittura e comunicazione; autonomia nel lavoro in contesto consulenziale. /li liGrande attenzione ai dettagli, pensiero analitico e capacità di problem-solving. /li liAttitudine al lavoro efficace in team cross-funzionali e in un ambiente di sviluppo dinamico. /li libOttima conoscenza della lingua inglese /b sia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus /li /ul h3La nostra offerta: /h3 ul liContratto per Freelancer in possesso di partita IVA /li liRetribuzione commisurata all’esperienza /li liTravel bonus per le missioni presso i clienti /li liUfficio di riferimento : Full remote /li /ul pDopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione. /p h3Lavorare in PQE Group /h3 pCome membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi. /p /p #J-18808-Ljbffr