Computer system validation specialist

Importante azienda biofarmaceutica privata e integrata che opera nello sviluppo e produzione di farmaci innovativi, specializzata in patologie rare, oncologia, malattie autoimmuni, con capacità di produzione conto terzi e una robusta struttura sia scientifica che industriale, è alla ricerca di CSV Specialist.

Responsabilità:

• Assicurare che i sistemi computerizzati dello stabilimento siano convalidati in conformità ai requisiti richiesti dalle norme GxP.
• Cooperare alla gestione dei processi di Assicurazione Qualità e all’adempimento delle relative procedure.
• Assicura il rispetto dei requisiti e degli standard di qualità richiesti dalle Autorità Regolatorie per gli aspetti di convalida dei sistemi computerizzati di stabilimento.
• Effettua/Coordina attività di convalida dei sistemi computerizzati, lavorando congiuntamente al personale di Manutenzione, Produzione, Controllo Qualità, IT e Farmacovigilanza.
• Valuta le nuove applicazioni e identificare i requisiti per la convalida.
• Effettua/Assicura il processo di gestione dei cambi dei sistemi computerizzati, per valutare e assicurare il completamento delle necessarie attività di convalida.
• Effettua audit dei sistemi computerizzati di stabilimento e monitora l’implementazione di azioni correttive/preventive ad essi associate.
• Assicura che le attività sui sistemi computerizzati siano sempre in conformità ai requisiti regolatori.
• Supporta, anche operativamente, le attività di calibrazione strumenti, convalida/convalida di equipment, utilities e processo produttivo.
• Approva la documentazione pertinente la mansione (SOP, Working Instruction, ecc.) e ne garantisce il rispetto rigoroso.
• Gestisce fornitori/consulenti: (i) definisce la necessità di ricorrere a fornitori esterni; (ii) contribuisce alla scelta degli stessi; (iii) garantisce il coordinamento dei fornitori, verificando l’efficacia del loro operato (anche firmando/siglando i c.d. “rapportini” di lavoro) e garantendo il rispetto delle procedure interne.