Equipment Compliance & Validation Specialist, QC Labs Parma Site

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Tipo Lavoro: Dipendente

Tipologia Contratto: Tempo indeterminato

Località:

Parma, IT

Chi siamo

Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche. Scopri di più qui.

In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto.

Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio.

Global Technical Operations & Supply (Global TechOp&S) è l’area globale di Chiesi responsabile della produzione e della supply chain, con l’obiettivo di garantire qualità, servizio e valore costanti ed eccellenti lungo l’intera catena di fornitura end-to-end. Global TechOp&S supervisiona l’intero ciclo di vita del farmaco: dall’ottimizzazione dei processi e dall’industrializzazione, alla produzione, all’ingegneria, alla supervisione della qualità e alla gestione della supply chain. Durante tutto questo percorso, l’Operational Excellence guida il miglioramento continuo. Questo modello end-to-end è supportato dai nostri quattro siti produttivi - Parma (Italia), Blois (Francia), Santana de Parnaíba (Brasile) e Nerviano (Italia) - insieme alla nostra rete di Virtual Plant composta da partner esterni.

Ecco cosa farai

La posizione, a tempo indeterminato, è inserita all’interno del gruppo Equipmentdello Stabilimento di Parma San Leonardocon responsabilità trasversale sui laboratori QC, Stability Hub, Biochimico, Sviluppo Analitico.

Il ruolo è focalizzato sulla gestione tecnica e sulla compliance GMP della strumentazione analitica e dei sistemi computerizzati di laboratorio lungo l’intero ciclo di vita, garantendo l’aderenza ai requisiti normativi applicabili, ai principi di Data Integrity e agli standard aziendali.

L'Equipment Compliance & Validation Specialist opera come riferimento tecnico per tutte le attività correlate a qualifica, manutenzione, change management, convalida e gestione documentale della strumentazione analitica/di supporto e dei software associati. La figura collabora con QC, QA, Engineering, IT e fornitori esterni per assicurare il mantenimento dello stato qualificato degli strumenti e la conformità dei sistemi alle GMP.

La figura dovrà supportare la gestione delle deviazioni, delle non conformità, delle investigazioni tecniche e dei Change Control relativi agli strumenti e ai sistemi computerizzati di laboratorio, contribuendo alla definizione delle analisi di impatto, delle valutazioni del rischio e delle azioni correttive e preventive. Sarà inoltre coinvolta nelle attività di implementazione di nuova strumentazione, upgrade tecnologici e iniziative di miglioramento continuo finalizzate al rafforzamento della compliance, dell'affidabilità operativa e della Data Integrity.

Sarai responsabile di

Compliance GMP e Data Integrity

• Assicurare il mantenimento della compliance GMP della strumentazione analitica e dei sistemi computerizzati utilizzati nei laboratori QC.
• Garantire l'applicazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+) durante l'intero ciclo di vita di strumenti, software e dati elettronici.
• Supportare la definizione e l'implementazione di controlli tecnici e procedurali
• Assicurare l'applicazione dei requisiti regulatori applicabili

Gestione del ciclo di vita degli strumenti

• Supportare la gestione della strumentazione analitica dall'acquisizione alla dismissione.
• Supportare attività di installazione, manutenzione, calibrazione, qualifica e riqualifica degli strumenti.
• Revisionare la documentazione tecnica e GMP prodotta durante le attività svolte internamente da operatori Chiesi e/o da fornitori esterni.
• Supportare le attività di qualifica e convalida di strumentazione, software e sistemi computerizzati associati.
• Redigere e revisionare documentazione di convalida.
• Eseguire la documentazione di convalida

Investigazioni

• Partecipare alle investigazioni relative a deviazioni, anomalie strumentali e non conformità.
• Supportare la gestione di Change Control e CAPA
• Laurea in Chimica, CTF, Farmacia, Biologia o discipline scientifiche equivalenti.
• Almeno 3 anni di esperienza maturati in ambito farmaceutico GMP e/o presso aziende che erogano servizi di consulenza CSV/Data Integrity per il pharma.
• Esperienza nella gestione di strumentazione analitica e sistemi computerizzati utilizzati in laboratori analitici.
• Esperienza nella redazione, revisione ed esecuzione di documentazione di qualifica e convalida
• Esperienza nella gestione di Change Control, deviazioni, CAPA e investigazioni tecniche.
• Conoscenza approfondita delle GMP edei requisiti di Data Integrity e dei processi di CSV.
• Conoscenza di EU GMP Annex 11, GAMP 5 e 21 CFR Part 11.
• Inglese livello intermedio-avanzato.

Preferiremmo che tu avessi

• Esperienza nell'utilizzo di sistemi LIMS, TrackWise e piattaforme di gestione documentale elettronica
• Familiarità con strumentazione analitica

Località

• Proattività e autonomia nella gestione delle attività assegnate.
• Forte orientamento alla Data Integrity e al miglioramento continuo; attitudine a operare in ambienti regolati
• Capacità di lavorare in contesti cross-funzionali e sfidanti
• Comunicazione efficace e capacità di interfacciarsi con stakeholder interni ed esterni.

Fascia di Retribuzione

La retribuzione minima per questa posizione è di € 39.000, in linea con il nostroschema retributivo.La proposta economica sarà definita in base a competenze, esperienza, qualifiche e criteri di equità interna.

Il ruolo prevede la partecipazione a un piano di bonus annuale, basato sui risultati dell’azienda e sulla performance individuale.

Completano l’offerta un pacchetto di benefit articolato, tra cui fondo pensione, assicurazione sanitaria privata, iniziative diwellbeinge un pacchetto diflexiblebenefit.

Ovunque inizi il tuo percorso in Chiesi, ti porterà a possibilità stimolanti. Il tuo futuro è al centro e ci impegniamo a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, con accesso a risorse e formazione in ogni fase.

Offriamo benefit di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita-lavoro e supporto robusto per il trasferimento. Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno. Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare.

Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l’impiego in base all’attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge.

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