REGULATORY AFFAIRS MANAGER
Pharma Point
Overview
In questo ruolo, ti occupi della gestione regolatoria per il mercato italiano, riportando al Global Regulatory Affairs Manager di Parigi. Garantisci conformità normativa per medicinali e supporti attività di registrazione, rinnovi e variazioni. Collabori con funzioni interne, fornitori e team Global per favorire la commercializzazione in Italia, mantenendo documentazione aggiornate e rispondendo alle richieste delle autorità. Lavori in un contesto internazionale, contribuendo a mantenere alti standard di qualità e conformità. Unisci precisione tecnica a una forte capacità di collaborazione, con un focus su impatto e scalabilità delle attività regolatorie.
Retribuzione / Benefits
- Ticket restaurant: 8
- Welfare: Tessera ATM annuale
- Smart working: 2-3 giorni a settimana
Responsabilità
- Gestire pratiche regolatorie per registrazioni, rinnovi e variazioni di autorizzazioni in Italia con supporto del team Global
- Aggiornare e gestire informazioni di prodotto (RCP, fogli illustrativi, etichette)
- Garantire conformità dei prodotti a normativa italiana ed europea
- Monitorare scadenze regolatorie e mantenere documentazione e database aziendali aggiornati
- Revisionare e approvare materiali promozionali e di confezionamento (artwork) per conformità
- Gestire comunicazioni con autorità regolatorie (AIFA) e predisporre risposte
- Collaborare con funzioni interne, fornitori e team Global per supportare la commercializzazione in Italia
- Supportare attività di farmacovigilanza nel rispetto delle normative
- Gestire attività congressuali di rappresentanza e comunicazione regolatoria
Requisiti fondamentali
- Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline scientifiche affini
- Esperienza in Regulatory Affairs nel settore farmaceutico
- Conoscenza normativa italiana ed europea per registrazione, distribuzione e commercializzazione di medicinali
- Familiarità con gestione documentazione regolatoria e informazioni di prodotto
- Buona conoscenza dell'inglese, scritto e parlato
- Autonomia, precisione, capacità organizzative e attenzione al dettaglio
- Attitudine alla collaborazione e capacità di interfacciarsi con interlocutori interni ed esterni
- Collaborazione
- Orientamento al dettaglio
- Buone capacità comunicative
- Gestione della documentazione regolatoria
- Conoscenza di RCP, fogli illustrativi ed etichette
- Relazioni con autorità regolatorie (es. AIFA)
Offerta di lavoro pubblicata 1 giorno fa
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