Senior Regulatory Affairs Associate - CMC biologics/vaccines (home or office based)
PAREXEL
Overview
As a Senior Regulatory Affairs Associate, you will drive post-approval regulatory activities focused on CMC for biological and vaccine products. You will collaborate across manufacturing, QA, QC, and regulatory teams to shape submission strategies and ensure worldwide compliance. Your work supports variations, renewals, and market expansions, delivering timely regulatory assessments and risk mitigation. This role offers remote options in several European locations and partners closely with cross-functional teams to make a patient impact.
Responsabilità
- Develop post-approval CMC submission strategies for variations, renewals, market expansions, and annual reports
- Assess regulatory impact of quality changes in production and QC
- Review study reports for regulatory compliance with requirements
- Coordinate submission preparation with manufacturing, supply chain, quality control, QA, and local/regulatory teams
- Write/review submission content aligned with regulatory expectations, including health authority inquiries
- Manage Regulatory Information Management systems to maintain worldwide submissions
- Identify, escalate, and mitigate regulatory risks
- Prepare regulatory documentation for registration files or variations (CMC/technical)
Requisiti fondamentali
- University-level education, preferably Life Sciences, or equivalent by experience
- Experience in regulatory affairs related to technical/CMC/quality in pharma
- Strong understanding of CMC and post-approval regulatory requirements
- Experience writing CMC sections of regulatory documents
- Knowledge of biological or vaccine processes
- Background in validation/Quality Assurance/production with regulatory documentation experience
- Understanding of qualification/validation principles
- Proficiency with Word, PowerPoint, Excel; experience with Veeva Vault valued
- Team spirit
- Flexibility
- Accountability
- CMC knowledge
- Post-approval regulatory requirements
- Regulatory submissions for variations/renewals
Offerta di lavoro pubblicata 2 giorni fa
Offerte di lavoro simili
- ...this role you will support worldwide post-approval regulatory activities focused on CMC for vaccines or biological products. You will work within a regulatory team... ...or equivalent Experience in regulatory affairs, especially technical/CMC/quality in pharma Strong...Home officeOrario flessibile
- Overview In this role you will lead and optimize the Quality Management System to ensure GMP, FDA and EU compliance across the site. You will partner with cross-functional teams to drive quality improvements, manage inspections, training, and documentation, and report...SeniorRemotoOrario flessibile
38.500 € - 48.000 €
...PwC cerca un professionista per ruoli Risk IA&GRC, HSE Senior Associate, inserimento livello CCNL Commercio. Avrete responsabilità su audit legislativi ambientali e di salute sul lavoro, sviluppo di sistemi di gestione e gestione dei rischi HSE in contesti regolamentati...Senior- Gruppo Cassa Centrale ricerca una risorsa per la Funzione Compliance di Gruppo, nel Servizio Verifiche di Compliance e Presidio Banche e Gruppo. Lavorerà nel team dedicato al presidio e gestione del rischio di non conformità per banche e società controllate. La posizione...Senior
- ...for gene editing and nucleic acid-based therapeutics within the GRD CMC team. You lead method development and... ...data quality, and contribute to regulatory documentation. This position offers... ...fondamentali ~ MSc in biotechnology, biology, biochemistry or related field ~5...SeniorStage/TirocinioRemoto
- pPwC Italia sta selezionando un Senior Associate per ruoli di Risk IAGRC e HSE Senior Associate. Si lavorerà su audit di conformità ambientale, salute e sicurezza, predisponendo sistemi di gestione integrati e attività di due diligence su rischi HSE. /ppSi richiede laurea...Senior
- ...implementation. This is a remote, Italy-based position within Parexel FSP, offering the... ...and close-out to ensure protocol and regulatory compliance Coordinate information flow... ...research ( Oncology preferred) Oncology, Vaccines, Internal Medicine or Infectious...SeniorRemoto
- pEY in Padova è alla ricerca di un professionista per la gestione di progetti di Compliance e Internal Audit. Sarai responsabile della progettazione di sistemi di compliance e gestione dei rischi, con focus sull'accuratezza e l'efficacia delle procedure. La posizione richiede...Senior
18.808 €
...Safilo Group S.p.A. is hiring a Senior F&A Accounting Specialist for our Headquarters in Padova. You will participate in month-end close and financial reporting across US and Canadian operations, interfacing with global stakeholders and reporting to the Global Accounting...SeniorSmart working- ...EY Italia cerca un professionista per la posizione Senior Corporate Tax Advisory. All’interno del team si lavorerà su consulenza alle imprese in tutte le fasi del ciclo fiscale, con focus su IRES/IRAP e operazioni societarie straordinarie. Offre formazione continua...SeniorSmart workingContratto con partita IVA
- ...exciting oncology launch opportunity! Senior Medical Science Liaison Manager (F/M/X)... ...to support the expansion of its Medical Affairs organization in Italy and contribute to... ...international and cross-functional teams A home-based position with an attractive compensation...SeniorLavoro da casa
- pSpeckand è alla ricerca di un/a Data Architect per il team di Data Management. Il candidato contribuirà alla progettazione della piattaforma dati utilizzando tecnologie avanzate come AWS e Databricks, assicurando la governance e la qualità dei dati. /ppRichiesta esperienza...SeniorSmart workingLavoro ibrido
- ...Italy, Spain, Portugal), we are seeking a Demand Acceleration (DX) Senior Analyst to lead and deliver best‑in‑class commercial execution.... ...deploying best‑in‑class execution standards across markets. Based in Padova (Italy), the role operates in a multi‑country, matrix...SeniorRemoto
- Prexidia è alla ricerca di un Contabile Esperto/Consulente Fiscale a Padova. La figura selezionata gestirà un pacchetto clienti, curando la contabilità e le dichiarazioni fiscali. Sono richieste esperienze presso studi professionali e buone competenze in contabilità e normativa...SeniorSmart workingImpiego permanenteContratto con partita IVA
- ...Overview As Senior Process Scientist, you will drive the development... ...oversight of LNP-based gene therapy programs within Chiesi... ...external CROs/CDMOs and internal CMC teams to advance candidates from... ..., ensure quality and regulatory readiness, and guide lifecycle...Senior
- ppIl Gruppo Caviro è una realtà leader in Italia nel settore vitivinicolo con oltre 7 milioni di famiglie consumatrici in Italia grazie a marchi affermati tra cui Tavernello, Castellino, Botte buona, Leonardo da Vinci e Cesari. Con oltre 350 milioni di euro di fatturato...SeniorSmart workingImpiego permanenteAuto aziendaleRemoto
40.000 € - 57.000 €
...stakeholder impact. Retribuzione / Benefits base salary range 40.000–57.000 EUR bonus/incentive pay company car home office allowance Responsabilità Coordinate... ...Bachelor's Degree in Chemistry, Biology or related Science Ability to analyze, facilitate...Home officeTempo determinatoAuto aziendaleRemotoTurno di notte- Il Gruppo Caviro è una realtà leader in Italia nel settore vitivinicolo con oltre 7 milioni di famiglie consumatrici in Italia grazie a marchi affermati tra cui Tavernello, Castellino, Botte buona, Leonardo da Vinci e Cesari. Con oltre 350 milioni di euro di fatturato,...SeniorSmart workingImpiego permanenteAuto aziendaleRemotoOrario flessibile
55.000 € - 65.000 €
...nell'ambito del CCNL Commercio e Terziario applicato dalla nostra società. Il posizionamento all'interno del range sarà definito in base alle competenze tecniche, all'esperienza specifica nel ruolo e agli esiti del processo di selezione, secondo criteri oggettivi e...SeniorLavoro ibridoRemoto- ...in computer science, statistics, algorithms, and genomics Experience developing novel but practical computational methods for biological challenges Expertise in NGS technologies and secondary analysis (mapping, alignment, variant calling) Strong software development...SeniorOrario flessibile
- h3IMPIEGATO/A CONTABILE SENIOR - settore Vitivinicolo /h3 pLa nostra azienda cliente è un Gruppo composto da 5 società che affonda le... ...generazioni si posiziona come brand d’eccellenza nel mondo del vino biologico. /p pL’azienda è in fase di forte crescita e necessita di...SeniorTempo pienoTurno di pomeridiano
54.500 €
...Italy, Spain, Portugal), we are seeking a Demand Acceleration (DX) Senior Analyst to lead and deliver best-in-class commercial execution.... ...deploying best-in-class execution standards across markets. Based in Padova (Italy), the role operates in a multi-country, matrix...Senior- ...e risultati Requisiti fondamentali Diploma tecnico meccanico o Laurea in Ingegneria Meccanica Buon utilizzo del pacchetto Office e Autocad Buone doti commerciali Disponibilità a trasferte di breve durata Buona conoscenza dell'inglese Esperienza nel...SeniorSmart workingAuto aziendale
- pRandstad Talent Selection cerca un Aftersales Specialist Senior / Tecnico diagnostico (m/f/nb) per importante azienda cliente operante nella vendita di automezzi. Si offre contratto a tempo indeterminato con RAL EUR, CCNL Metalmeccanica. Luogo di lavoro: Legnago. /ppGestirai...SeniorImpiego permanenteRemoto
- ...All’interno della divisione ENG DIGITAL nella business line Eng Modernize siamo alla ricerca di una figura di IT ARCHITECTURE DESIGN SENIOR .NET da inserire in progetti ad alta complessità sia funzionale che organizzativa. Quali saranno le tue attività e responsabilità?...SeniorSmart workingTempo pieno
31.620 €
...term value. /p h3Who we are looking for: /h3 pWe are looking for a Senior FA Accounting Specialist to join our Finance Accounting Team at... ...an international environment, with regular interactions with US based stakeholders. You will report to the Global Accounting Senior...SeniorSmart working3 giorni/sett.- Overview In questa posizione arrotondata in Area Tecnica/Digital Infrastructure verrai chiamato a guidare la definizione di strategie cloud per i clienti, con focus su ambienti AWS o Azure. Progetterai architetture multiservizio, orchestrando migrazioni complesse e ...SeniorSmart workingOrario flessibile
- pTechnode S.p.A. ricerca un Programmatore esperto in Graph Database per un’importante realtà bancaria. Il candidato ideale svilupperà e gestirà basi di dati orientate ai grafi e interagirà con contesti enterprise. /ppRichiesta esperienza con Graph DB come Neo4j, TigerGraph...SeniorRemoto
- ...La Lafert Group cerca un/una impiegato/a tecnico senior per contribuire alla governance tecnica e infrastrutturale dell’intera rete. La figura sarà inserita nel team tecnico e amministrativo dedicato alla gestione e valorizzazione del patrimonio immobiliare del gruppo...Senior
- pSafilo, headquartered in Padova, seeks an International Tax Senior Specialist to join the Tax Department. You will support IFRS tax provision, international tax issues, transfer pricing, and Pillar Two compliance across multiple jurisdictions. /ppYou will coordinate with...SeniorLavoro ibridoRemoto