In-House Clinical Research Associate

pstrongEvidilya, /strongCRO digital-native del Gruppo SPRIM., che Progetta e conduce studi interventistici e Real-World Evidence su scala globale nei settori Pharma, Consumer Healthcare, Medical Devices e Food Nutrition /ppbr / /ppricerca /ppbr / /ppstrongIn-House Clinical Research Associate /strong /ppbr / /ppche guidi l#39;unità di monitoraggio di Evidilya — in presenza e da remoto — gestendo l#39;allocazione dei CRA, la qualità del lavoro e l#39;assegnazione degli studi. /ppIl ruolo combina due dimensioni: /pp1. Gestione dell#39;unità di monitoraggio— leadership, allocazione risorse, qualità operativa e coordinamento del team. /pp2. Monitoraggio diretto su studi condotti in remote monitoring/on-site monitoring,. /p pbr / /ppstrongPrincipali responsabilità: /strong /pulliGarantire la qualità e la compliance delle attività di monitoraggio secondo GCP/ICH E6(R3), MDR, SOP Evidilya e requisiti sponsor. /liliCondurre direttamente attività di monitoraggio su studi remoti: PQV, SIV, IMV, COV, gestione siti e follow-up. /liliFornire coverage operativo su studi temporaneamente scoperti. /liliDefinire e presidiare KPI di monitoraggio (visit compliance, query resolution time, protocol deviation rate, site activation). /liliContribuire all#39;evoluzione dei workflow di Remote e Risk-Based Monitoring sulla piattaforma ECS. /liliInterfacciarsi con Data Management, Regulatory, Quality e Medical per allineamento cross-funzionale. /liliCostruire, strutturare e gestire il pool CRA (freelance) , definendo criteri di selezione, onboarding, formazione e valutazione. /liliAllocare CRA e risorse di monitoraggio tra i progetti attivi in coordinamento con Project Manager e Clinical Trial Assistants. /li /ulpbr / /ppbr / /ppstrongRequisiti obbligatori: /strong /pulliCertificazione CRA ai sensi del DM 15 novembre 2011 (Determina AIFA). /liliFluent English — livello minimo C1, capacità di gestire sponsor internazionali, documentazione e call in inglese. /liliAlmeno 1 anno di esperienza documentata in ruoli di CRA / monitoraggio clinico. /liliEsperienza pratica in: PQV, SIV, IMV, COV, sites management, Remote Monitoring. /liliConoscenza dei principali tool EDC (es. Medidata Rave, Veeva Vault, REDCap, Castor, Viedoc o equivalenti). /liliConoscenza approfondita di GCP/ICH E6(R3) e del framework regolatorio europeo per studi clinici (Regolamento UE 536/2014). /liliDisponibilità a trasferte sui siti clinici (prevalentemente Italia, con possibile componente EU). /li /ulpbr / /ppstrongRequisiti preferenziali: /strong /pulliEsperienza in studi decentralizzati (DCT) o ibridi. /liliEsperienza in studi Real-World Evidence e studi osservazionali. /liliBackground su Medical Devices (ISO 14155, MDR) o su Consumer Healthcare / Food Nutrition. /liliPrecedente esperienza di coordinamento di team CRA o di Lead CRA su studi multicentrici. /liliBase a Milano o area lombarda (preferenziale, non escludente). /li /ulpbr / /ppstrongCosa offriamo: /strong /pulliUn ruolo di leadership in una CRO in forte crescita, con mandato pieno sulla costruzione di un#39;unità strategica. /liliAmbiente digital-native: lavorerai su una piattaforma proprietaria (ECS) e su disegni di studio innovativi. /liliModalità di lavoro ibrida — HQ Milano + remote, con flessibilità operativa. /liliEsposizione a un portafoglio multi-settore e multi-sponsor, con clienti internazionali. /liliInquadramento e retribuzione commisurati all#39;esperienza; apertura a diverse formule contrattuali (dipendente, P.IVA/freelance senior). /liliRange di Ral 28.000€ -34.000€ /li /ulpbr / /ppLa ricerca è rivolta a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77) /p