Senior Regulatory Affairs Specialist Italia

ppbJSB Solutions /b – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di bSenior Regulatory Affairs Specialist Italia /b (JSB.SRF.26.034) da inserire all’interno della propria divisione bRegulatory Affairs /b. /ph3Chi siamo: /h3pcon cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. /ph3Il ruolo: /h3pla figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale. /ph3Responsabilità principali: /h3h3Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU) /h3ullivalutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi; /lilisupportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; /liligestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; /liligestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025 /lilicollaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control) /liligestire carenza e Sunset Clause. /li /ulh3Prezzo Rimborso /h3ullipreparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo Rimborso. /li /ulh3Compliance nazionale e informazione medico-scientifica /h3ullisupportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi); /liligestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici; /lilivalutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici; /lilisupportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile. /li /ulh3Requisiti richiesti dal ruolo: /h3ullilaurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia); /lilialmeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia; /liliconoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; /liliconoscenza delle norme GMP; /liliottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata); /lilispiccate capacità comunicative, relazionali e organizzative; /liliattitudine al lavoro consulenziale e al coordinamento con più stakeholder; /lilidisponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente; /lilisarà considerato un plus l’aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l’esperienza nelle procedure di Prezzo Rimborso e nella gestione di artwork e materiali promozionali. /li /ulh3Sede di lavoro /h3pSiamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli. /ph3Modalità di lavoro: /h3pformula mista ufficio - smart working. /ph3Cosa offriamo /h3ulliRAL a partire da € 37.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta; /liliTicket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza. /li /ulh3Benefit Work-Life Balance /h3ulli20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno, spazio formalmente riconosciuto dall’azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato; /lili8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche; /liliAccesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali; /liliInduction Path di 6 mesi e il “Buddy Program” pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione; /liliFormazione specialistica e sviluppo professionale. /li /ulpPromuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di bsmart working /b, bflessibilità oraria /b in ingresso e uscita e bmisure di supporto alla genitorialità /b. La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore. /p /p #J-18808-Ljbffr