Regulatory Affairs Specialist Italia

ppbJSB Solutions /b, azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di bRegulatory Affairs Specialist Italia /b (JSB.SRF.26.042) da inserire all’interno della propria divisioneb Regulatory Affairs /b. /ph3Chi siamo: /h3pcon cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. /ph3Il ruolo: /h3pla figura che stiamo ricercando ha maturato balmeno 3 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori /b, preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale. /ph3Responsabilità principali /h3h3Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): /h3psupportare nella valutazione della strategia regolatoria per variazioni nazionali ed EU e rinnovi; /ppsupportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; /ppgestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; /ppgestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025; /ppcollaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (partecipazione audit, valutazione change control); /ppgestire le notifiche di carenza e le esclusioni di Sunset Clause. /ph3Compliance nazionale e informazione medico-scientifica: /h3psupportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, tasse, procura); /ppgestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici; /ppsupporto nella valutazione e revisione dei materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici e relativo deposito; /ppsupporto nella revisione materiali non promozionali per farmaci; /ppgestire convegni e congressi in accordo al Dlg. e codice deontologico Farmindustria; /ppsupportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile. /ph3Requisiti richiesti dal ruolo: /h3plaurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia); /ppalmeno 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia; /ppconoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; /ppconoscenza delle norme GMP; /ppottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata); /ppspiccate capacità comunicative e relazionali; /ppattitudine al lavoro consulenziale e all’interazione costante con stakeholder interni ed esterni; /ppdisponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente; /ppsarà considerato un plus l’aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l’esperienza maturata in LCM e contestualmente attività di informazione medico scientifica. /ph3Sede di lavoro: /h3psiamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli. /ph3RAL /h3pa partire da € 30.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta; /ph3Ticket restaurant /h3pdel valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza. /ppb20 ore di Tempo di Qualità /b all'anno, da dedicare ad attività personali ed extraprofessionali, e b8 ore annue per visite mediche specialistiche /b; /ph3supporto e assistenza legale /h3pdedicato ai dipendenti; /ph3Induction Path /h3pdi 6 mesi e b"Buddy Program" /b per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione; /ph3formazione specialistica e sviluppo professionale. /h3pPromuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e work-life balance, attraverso una politica di bsmart working, flessibilità oraria /b in ingresso e uscita e bmisure di supporto alla genitorialità. /b /ppLa nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore. /p /p #J-18808-Ljbffr