Regulatory Affairs Manager
Ourvita
CHI SIAMO:
Sviluppiamo e produciamo
integratori alimentari, dispositivi medici, cosmetici e probiotici
attraverso un network di
14 stabilimenti di produzione ,
più di 3.000 dipendenti, 17 brevetti,
di cui oltre il 5% dedicato alla Ricerca & Sviluppo e all'Innovazione.
Il nostro obiettivo è contribuire a migliorare la
salute
e il
benessere fisico e mentale
attraverso
qualità, innovazione e accessibilità .
La nostra missione è essere il partner che offre eccellenza, competenza e un servizio di livello mondiale per aiutare i nostri clienti a crescere e raggiungere i propri obiettivi.
Per saperne di più:
IL RUOLO:
Per i nostri stabilimenti italiani di Nichelino (TO) e Bergamo, poli di innovazione e produzione di
integratori alimentari, dispositivi medici, alimenti a fine medico speciale, probiotici e cosmetici, stiamo cercando un
Regulatory Affairs Manager.
All'interno del dipartimento di Quality Italia, coordinerà il team Regulatory Affairs, garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali.
In particolare, si occuperà del continuo monitoraggio delle normative nazionali e internazionali relative alle aree di food supplement, medical device e cosmetici, collaborando con le funzioni interne rilevanti ed i fornitori esterni per assicurare la compliance normativa di prodotti, packaging ed artwork. In particolare, si occuperà di:
Garantire la conformità dei prodotti alle normative vigenti (Regolamento UE 2017/745 MDR per i dispositivi medici, Regolamento UE 1223/2009 per i cosmetici, normativa food supplements nazionale ed europea)
Predisporre, aggiornare e gestire la documentazione tecnica e regolatoria (fascicoli tecnici, dossier di prodotto, PIF - Product Information File, etichette, notifiche)
Gestire i rapporti con le autorità competenti (Ministero della Salute, Notified Body, altri enti regolatori) e con i clienti su tematiche regolatorie
Supportare i clienti nella definizione della strategia regolatoria per nuovi prodotti e nelle registrazioni nei diversi mercati (UE ed extra-UE)
Effettuare il monitoraggio normativo continuo e valutarne l'impatto sui processi e sui prodotti aziendali
Collaborare con le funzioni Qualità, R&D e Produzione per garantire l'aderenza ai requisiti regolatori lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
Supportare audit interni, ispezioni e verifiche da parte di enti certificatori e autorità
Gestire la vigilanza post-market (vigilance/cosmetovigilanza) e le eventuali segnalazioni di non conformità
REQUISITI ED ESPERIENZA LAVORATIVA:
Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Scienze Biotecnologiche o affini)
Esperienza di almeno 5-7 anni in ruoli di Regulatory Affairs, preferibilmente in contesto CDMO o in aziende produttrici di dispositivi medici, cosmetici e integratori alimentari
Conoscenza approfondita delle normative di riferimento: MDR 2017/745, Regolamento Cosmetici 1223/2009, normativa su integratori alimentari (Reg. CE 1924/2006, 1169/2011, D.Lgs. 169/2004)
Conoscenza dei sistemi di gestione qualità (ISO 13485, ISO 22716, GMP)
Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
Ottime capacità organizzative, di problem solving e di gestione delle priorità
Precisione, autonomia e forte orientamento al dettaglio
Buone doti relazionali e comunicative, per l'interfaccia con clienti ed enti esterni
Titoli preferenziali
Esperienza pregressa in un contesto multi-categoria (dispositivi medici + cosmetici + food supplements)
Esperienza in registrazioni su mercati extra-UE
L'offerta di lavoro è rivolta a candidati di entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91.
La retribuzione effettiva sarà commisurata all'esperienza del candidato, nonché alle sue competenze e conoscenze specifiche. Una panoramica completa del pacchetto retributivo e dei benefit sarà fornita durante il processo di selezione.
I dati personali saranno trattati nel rispetto del Regolamento UE 2016/679 (GDPR)
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32.000 € - 38.000 €
Finomnia è una realtà fintech che lavora ogni giorno per rendere più semplici, efficienti e affidabili i processi finanziari di aziende e istituzioni. Costruiamo e gestiamo piattaforme applicative critiche, con un approccio pragmatico: tecnologia solida, collaborazione...Tempo determinatoLavoro ibridoRemoto- pFinomnia è una fintech torinese che sviluppa soluzioni per il settore finanziario. Stiamo cercando un Analista Funzionale Senior AML per potenziare il team di prodotto dedicato al Financial Crime, con responsabilità nel modulo AML dell’applicativo e interfaccia tra Compliance...