QA/RA Manager

Per nostro cliente, realtà operante nel settore Medical Devices e parte di un solido gruppo internazionale, siamo alla ricerca di un/a QA/RA Manager.

Per contro di un nostro cliente, realtà operante nel settore Medtech e parte di un solido gruppo internazionale, siamo alla ricerca di un/a QA & RA Manager.

L'azienda è una PMI innovativa, dove il contatto con casa-madre è costante e la risorsa avrà modo di lavorare in un contesto altamente dinamico, senza perdere un approccio internazionale .

Posizione:

• gestire e mantenere il Sistema di Gestione della Qualità in conformità alla normativa ISO 13485 e ai requisiti applicabili del settore Medical Devices
• gestire due risorse in ambito QA/RA
• garantire la conformità dei prodotti e dei processi al Regolamento Europeo MDR 2017/745;
• coordinare audit interni, audit fornitori e ispezioni da parte degli Organismi Notificati;
• gestire attività di CAPA, deviazioni, non conformità e processi di miglioramento continuo;
• supervisionare la documentazione tecnica e regolatoria dei dispositivi medici;
• supportare le attività di registrazione e mantenimento dei prodotti nei mercati di riferimento;
• monitorare l'evoluzione delle normative e dei requisiti regolatori applicabili;
• collaborare con le funzioni Operations, R&D, Supply Chain e Commerciale per garantire il rispetto degli standard qualitativi e regolatori;
• interfacciarsi con la casa madre e con le funzioni Quality & Regulatory internazionali;
• supportare il management locale nelle decisioni strategiche relative agli aspetti di qualità e compliance.

Requisiti:

• laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria, Discipline Scientifiche, Biotecnologie o affini;
• esperienza di almeno 5-7 anni in ruoli Quality Assurance e/o Regulatory Affairs nel settore Medical Devices;
• conoscenza approfondita della normativa MDR 2017/745;
• esperienza nella gestione di Sistemi Qualità certificati ISO 13485;
• esperienza nella gestione di audit e rapporti con Organismi Notificati;
• conoscenza dei processi di Risk Management secondo ISO 14971 e delle attività di Post Market Surveillance;
• capacità di operare con autonomia e di relazionarsi con interlocutori internazionali;
• ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata

Altre informazioni:

Sede di lavoro: Padova (PD), possibile modalità ibrida

Pacchetto retributivo: € 45000 - 50000; l'effettivo inquadramento verrà stabilito in seguito all'iter di selezione

L’annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.lgs n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall’art. 10 del D.Lgs n. 276/2003. I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati. Aut. Min. Prot. R.0000155 del 31/12/2021.