Regulatory Affairs Specialist
Aretè & Cocchi Technology
JSB Solutions - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Regulatory Affairs Specialist (JSB.PPL.25.008) da inserire all'interno della propria divisione degli Affari Regolatori .
Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo: il candidato ideale ha conseguito una laurea in discipline scientifiche ed ha maturato una solida esperienza di almeno 3 anni nel Regulatory Affairs, preferibilmente in aziende farmaceutiche.
Responsabilità principali:
- Valutare impatti regolatori in merito a variazioni CMC e di officina
- Pianificare attività relative a modifiche CMC e di officina
- Coordinare attività per la definizione e raccolta della documentazione necessaria all'esecuzione di modifiche regolatorie
- Preparare documentazione a supporto delle variazioni CMC e di officina
- Sviluppare e implementare strategie normative per gli obiettivi di sviluppo e l'approvazione del prodotto
- Assicurare conformità con le normative applicabili dalle autorità competenti locali e internazionali
- Gestire comunicazione chiara e tempestiva delle attività e dei progressi del progetto
- Collaborare alla pianificazione e al coordinamento delle regulatory submissions
- Gestire preparazione e archiviazione delle proposte normative per registrazione e life-cycle management
- Assicurare corretta formattazione, completezza e conformità della documentazione regolatoria
Requisiti richiesti dal ruolo:
- Laurea in discipline scientifiche
- Conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali
- Conoscenza delle norme GMP
- Ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato)
- Disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente
- Ottime capacità relazionali e di pianificazione
Sede di lavoro : Roma
Modalità di lavoro : formula mista ufficio - smart working
Compilare il form sottostante e inviare la candidatura.
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