Quality & Compliance Consultant - Pharma Sector

Quality & Compliance Consultant – Milano Le principali attività saranno:

• Gestione deviazioni, reclami e PQR: responsabile della conduzione delle indagini, analisi delle cause principali (Root Cause Analysis) e definizione e implementazione delle azioni correttive e preventive (CAPA).
• Batch Record Review: revisione e approvazione dei Batch Record, verifichando la conformità alle procedure approvate, alle GMP e ai requisiti di qualità prima del rilascio del prodotto.
• Revisione documentale: revisione e approvazione della documentazione di sistema qualità, incluse SOP, istruzioni operative, protocolli e report di qualifica e convalida.
• Supporto agli audit e ispezioni: supporto a audit interni, audit di clienti e ispezioni regolatorie (EMA/FDA), gestendo osservazioni e definendo i piani di azione.
• Change Control e qualificazione fornitori: gestione dei processi di Change Control, supporto alla qualificazione e monitoraggio dei fornitori e partecipazione alle attività di Risk Assessment qualità.
• Formazione GMP: collaborazione alle attività formative del personale su tematiche GMP e qualità, promuovendo la cultura della compliance interne.
• Compliance normativa: garantire la conformità ai requisiti normativi internazionali (GMP, EMA, FDA, ICH) e agli standard di qualità aziendali.

A proposito di te:

• Titolo di studio: laurea in discipline scientifiche quali Chimica, Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Biotecnologie o affini.
• Esperienza professionale: almeno 2 anni in ruoli di Quality Assurance in ambito farmaceutico (produzioni sterili, biotecnologico o società di consulenza), con coinvolgimento diretto nella gestione dei sistemi qualità.
• Competenze tecniche: solida conoscenza delle GMP e delle principali normative regolatorie ( EMA, FDA, ICH ).
• Esperienza operativa nella gestione di deviazioni, CAPA, Change Control , Batch Record Review , gestione dei reclami di qualità e redazione/valutazione dei Product Quality Review (PQR) .
• Competenze trasversali: capacità analitiche e di problem solving, attenzione al dettaglio e approccio strutturato alla gestione delle attività QA.
• Capacità di lavorare in team interfunzionali e di gestire le attività assegnate in autonomia, rispettando le tempistiche e le priorità.
• Buona conoscenza della lingua inglese , scritta e parlata, per la gestione della documentazione e delle interazioni in contesti internazionali.

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato
• Retribuzione commisurata all’esperienza
• Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti
• Sede di lavoro: Milano.

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