Regulatory market access specialist

Experteer Overview In ENOVIS, il Regulatory Market Access Specialist lavora nel team di accesso al mercato per portare dispositivi medicali sul mercato e garantire la conformità continua. Fornisce supporto regolatorio per approvazioni di marketing di nuovi prodotti e rinnovi, sviluppando requisiti regolatori e preparandone le submission. Collabora con team interfunzionali per risolvere questioni regolatorie nei mercati internazionali e mantiene la documentazione per audit ed e-submission. Si avvale di pratiche regolatorie consolidate e di innovazione per superare ostacoli normativi. Retribuzione / Benefits Preparazione ed elaborazione della documentazione per introduzione di nuovi prodotti e modifiche in mercati internazionali Ruolo chiave in progetti di sviluppo prodotto esistenti e sostenimento, fornendo feedback regolatori Collaborazione con il team di market access e stakeholder cross‑funzionali per rispondere a domande regolatorie Preparare documentazione per registrazioni e licenze internazionali Definire i requisiti regolatori necessari per l'approvazione dei dispositivi chirurgici nei paesi di competenza Gestire rilascio e spedizione di prodotti controllati a tutte le regioni Fornire raccomandazioni per superare ostacoli regolatori e risolvere dispute all'interno dei team Coordinare con il Market Access Lead la definizione dei requisiti regolatori nel processo di pianificazione regolatoria Revisionare e approvare cambiamenti di progettazione e produzione per prodotti esistenti e inviare notifiche ai titolari di licenze Mantenere la documentazione regolatoria per audit esterni e pacchetti di submission Fornire guida tecnica e formazione regolatoria ai team cross‑funzionali Revisionare etichette e materiali pubblicitari per conformità normativa Responsabilità Bachelor's degree almeno 2 anni di esperienza nel settore dispositivi medici come Regulatory Specialist esperienza con submission regolatorie per dispositivi medici in mercati europei e internazionali comprensione del processo di sviluppo prodotto e dei controlli di progettazione capacità di gestire più progetti contemporaneamente forti competenze interpersonali e di influenza capacità di gestione autonoma di progetti, gestione delle priorità e comunicazione efficace ottima conoscenza dell'inglese (parlato e scritto) #J-18808-Ljbffr