Regulatory Affairs Cmc Manager

Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device?

In PQE Group, la nostra divisione Regulatory Affairs è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere altre figure di Regulatory Affairs all'interno della nostra divisione .

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà :

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
• L'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse.
• L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.

Il nostro team di Regulatory Affairs è in forte espansione sul territorio Laziale, spinto da un mercato sempre più orientato alla qualità, alla compliance e all’innovazione. Per supportare la crescita dei progetti nel settore farmaceutico, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs CMC Manager per iniziare un progetto presso uno dei nostri clienti.

Responsabilità:

• Pianificare, coordinare e monitorare attività regolatorie in ambito CMC , garantendo il rispetto delle tempistiche e degli obiettivi di progetto.
• Supervisionare la preparazione e revisione della documentazione tecnica (Module 2 e Module 3) per sottomissioni regolatorie globali.
• Gestire e ottimizzare il lifecycle management dei prodotti (e.G., variazioni, aggiornamenti di dossier).
• Fornire consulenza strategica nella preparazione di dossier regolatori , assicurando la conformità alle normative internazionali.
• Interfacciarsi con le Autorità Regolatorie per la gestione di richieste di chiarimento e negoziazioni regolatorie.
• Condurre gap analysis su dossier CMC per identificare aree di miglioramento e garantire l’aderenza ai requisiti normativi.
• Collaborare con team cross-funzionali interni ed esterni per assicurare un efficace coordinamento delle attività regolatorie.
• Fornire supporto strategico nella registrazione di API e prodotti finiti .
• Partecipare alla preparazione e revisione di risposte a richieste di informazioni da parte delle Autorità Regolatorie.
• Mantenere un aggiornamento continuo sulle normative internazionali e sui requisiti tecnici in ambito CMC.

Requisiti:

• Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili);
  il possesso di un titolo avanzato è un plus
• 5-7 anni di esperienza in Regulatory Affairs, con focus specifico su CMC
• Solida conoscenza delle normative e linee guida CMC a livello globale (EU, US, ICH)
• Esperienza nella preparazione e revisione di dossier regolatori in formato CTD/eCTD
• Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato;
  la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus
• Capacità di lavorare in team multiculturali e in ambienti dinamici
• Eccellenti capacità analitiche e attenzione ai dettagli

Mobilità e trasferte:

• Disponibilità a coprire in giornata i clienti più prossimi (è previsto rimborso chilometrico, rimborso dei caselli autostradali e del pranzo)
• Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda)

La nostra offerta :

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione annua lorda a partire da: 37.000€
• Travel bonus per missioni presso i clienti anche per attività in giornata
• Buoni pasto
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
• Sede di assunzione: Una delle nostre sedi più prossime

Prossimi passi

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Avrai l’opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante e stimolante, PQE Group è il posto giusto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!