REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

CHI SIAMO

Quanta System è un’azienda 100% italiana che dal 1985 offre al mercato globale tecnologie laser per la chirurgia , per la medicina estetica e per il recupero di opere d’arte.

Il nostro obiettivo primario è quello di aumentare il nostro impatto positivo sul mondo attraverso più di 30.000 laser installati in 150 paesi.

Siamo un'azienda produttrice di tecnologia laser d’eccellenza , innoviamo per migliorare la qualità della vita delle persone con una convinzione costante: creare nuove prospettive per le generazioni future evolvendo con le nostre attitudini più profonde.

Perché c'è sempre un modo per migliorare la qualità della vita. E questo modo trova le sue risposte nelle nostre azioni quotidiane.

La nostra azienda è in continua crescita, in evoluzione costante non solo nella ricerca di innovazione ma soprattutto di Persone e di Talenti che si uniscano al nostro percorso .

Aspiriamo ad avere una concreta influenza positiva sull'ambiente e la società attraverso un impegno costante alla sostenibilità e alla responsabilità sociale .

Siamo fermi sostenitori di rapporti interpersonali basati sul rispetto e sull’ ascolto reciproco , tra persone che sanno fare leva sulla creatività per la ricerca di soluzioni che possano esprimere la diversità ed eccellenze di ognuno.

Policy sulla Diversity, Equity & Inclusion

Quanta System e il Gruppo El.En. sono impegnate a garantire un ambiente di lavoro positivo, costruttivo e dinamico che supporti l’eterogeneità delle persone e dei loro talenti, opinioni e vedute, garantendo a tutti pari opportunità sulla base dei principi dell’imparzialità. Quanta System e il Gruppo El.En. si impegnano ad evitare qualsiasi forma di discriminazione.

Posizione:

Siamo alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire nel team Regulatory, Clinical & Medical Affairs , che contribuirà alla gestione delle registrazioni a livello globale di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori.

RESPONSABILITÀ PRINCIPALI:

in questo ruolo, supporterai il team nelle seguenti attività:

• Contribuire alle registrazioni internazionali di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori;
• Supportare la definizione delle strategie regolatorie per i progetti assegnati, in collaborazione con i membri più senior del team;
• Preparare documentazione e dossier regolatori ;
• Supportare le comunicazioni con Autorità Regolatorie e Partner Regolatori, come distributori e consulenti;
• Supportare il processo di revisione , rispondendo alle richieste dei revisori e contribuendo alla chiusura di eventuali gap;
• Contribuire alle attività post-approvazione , come modifiche di design, aggiornamenti della configurazione prodotto e archiviazione delle licenze;
• Preparare comunicazioni periodiche da inviare alle Autorità internazionali per il mantenimento delle registrazioni;
• Supportare la digitalizzazione dei processi regolatori , contribuendo allo sviluppo di sistemi elettronici di gestione documentale;
• Contribuire alla valutazione dell’impatto regolatorio delle modifiche di design , supportando eventuali notifiche agli enti di certificazione e agli organismi regolatori, oltre a possibili aggiornamenti delle licenze;
• Partecipare alle ispezioni relative ad aspetti regolatori.

Requisiti:

CHI STIAMO CERCANDO

• Laurea in discipline scientifiche;
• Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici. L’esperienza su registrazioni internazionali sarà considerata un plus;
• Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese;
• Buone capacità di collaborazione e lavoro in team;
• Buona autonomia nella gestione delle attività assegnate;
• Interesse a lavorare in un contesto internazionale e multiculturale;
• Curiosità, proattività e motivazione ad affrontare nuove sfide.

Competenze tecniche richieste:

• Esperienza o buona esposizione alla documentazione tecnica di prodotto e alle sottomissioni extra-europee;
• Conoscenza delle normative applicabili ai dispositivi medici (MDD, MDR, 21 CFR 803-806-820, 21 CFR Ch. I Subpart J, MDSAP, ISO 13485);
• Familiarità con gli standard ISO 10993, ISO 14971 e con i principi di applicazione di standard tecnici come IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62304, IEC 62366;
• Esperienza o esposizione a interazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti sarà considerata un plus;
• Conoscenza di base del metodo eSTAR per le sottomissioni 510(k), cioè la notifica pre-commercializzazione alla FDA, sarà considerata un plus;
• Familiarità con attività di pulizia, disinfezione, sterilizzazione e ricondizionamento dei dispositivi medici sarà considerata un plus.
  

Altre informazioni:

Cosa offriamo?

• La retribuzione annua lorda minima garantita è pari a 31.000€.
• Ticket Restaurant
• Spazio Wellness Aziendale con palestra
• Orario Flessibile
• Possibilità di Smart Working per 2 giorni alla settimana