Regulatory Affairs Specialist | Medical Devices

Overview

In questa posizione, ti occupi di gestire le attività regolatorie per dispositivi medici a livello nazionale ed internazionale, garantendo conformità normativa, sottomissioni e manutenção delle registrazioni. Lavorerai a stretto contatto con sedi estere, distributori e funzioni interne per facilitare l accesso ai mercati e l introduzione di nuovi prodotti. Un ruolo chiave nel monitoraggio dei requisiti normativi e nel supporto a audit e ispezioni. Partecipa a progetti di espansione geografica e sviluppo di prodotti, contribuendo alla strategia di conformità globale dell azienda.

Responsabilità

• Gestire le attività di registrazione e rinnovo dei dispositivi medici
• Predisporre, revisionare e aggiornare la documentazione regolatoria per sottomissioni alle Autorità Competenti Locali
• Coordinare pratiche di registrazione tramite distributori, rappresentanti autorizzati e consulenti regolatori locali
• Monitorare costantemente i requisiti normativi dei Paesi di competenza e valutarne l impatto sul portafoglio prodotti
• Garantire il mantenimento delle autorizzazioni e delle registrazioni esistenti, rispettando le scadenze
• Collaborare con i dipartimenti interni per supportare l introduzione di nuovi prodotti nei mercati internazionali
• Gestire variazioni, aggiornamenti tecnici e modifiche documentali richieste dalle autorità locali
• Supportare audit e ispezioni da enti regolatori e organismi notificati
• Fornire consulenza regolatoria alle funzioni aziendali coinvolte nello sviluppo e commercializzazione
• Partecipare a progetti di espansione geografica e lancio di nuovi prodotti
• Mantenere aggiornati database e sistemi di gestione documentale regolatoria

Requisiti fondamentali

• Laurea in discipline scientifiche
• Esperienza pregressa nel ruolo ≥ 2 anni
• Inglese fluente
• Ottime capacità organizzative e gestione delle priorità, precisione e attenzione ai dettagli
• Capacità di lavorare in team multidisciplinari e contesti internazionali
• Problem solving, orientamento al risultato, proattività e autonomia operativa
• organizzazione
• gestione delle priorità
• precisione
• lavoro in team
• gestione documentale regolatoria
• monitoraggio requisiti normativi internazionali