Computer System Validation (CSV) Junior Consultant (Data Integrity, Quality Systems Consultant)

ppS4BT è un’Azienda di oltre 100 specialisti, che da più di 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito Qualità, Ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro. /p h3Le Principali Attività In Cui Sarai Coinvolto/a Sono /h3 ul liStesura documentazione di convalida/riconvalida/revisione periodica di sistemi computerizzati in ambito Life Science /li liRedazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ /li liAggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti. /li /ul h3Concretamente Ti Occuperai Di /h3 ul liVerificare che software e sistemi computerizzati utilizzati nel settore farmaceutico funzionino correttamente e rispettino i requisiti normativi /li liEseguire test e raccogliere evidenze durante le attività di validazione /li liRedigere la documentazione richiesta dagli standard di qualità del settore Life Science /li liCollaborare con i clienti e con i team Quality e IT durante le fasi del progetto /li /ul h3Cosa Fa La Differenza Per Questa Posizione /h3 ul liUn approccio analitico ed orientato al miglioramento /li liBuona capacità organizzativa /li liSpiccate qualità di team player /li liBuona capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità /li liOrientamento alla qualità /li liAdattabilità al cambiamento /li liCapacità di fornire feedback sul proprio lavoro /li /ul h3I requisiti necessari per svolgere al meglio le attività del ruolo sono /h3 ul liLaurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o discipline affini) /li liAlmeno 1 anno di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science /li liConoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) /li liBuona capacità di utilizzo del Pacchetto Office (Word, Excel, preferibile Visio); /li liFamiliarità con concetti dell’informatica di base /li liBuona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (livello minimo B1) /li /ul h3Informazioni Aggiuntive /h3 pRetribuzione: € 26843,44- € 28.000, CCNL Metalmeccanici Industria. La collocazione all'interno della fascia è determinata da: anni di esperienza maturati nel ruolo specifico, certificazioni professionali pertinenti, grado di autonomia nella gestione del cliente. /p pSi prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi. /p pTipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato e/o apprendistato. /p pSpostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti. /p /p #J-18808-Ljbffr