Regulatory & Quality specialist

ppi-Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness Wellness, Spa Resort. /p pGrazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita. /p h3Regulatory Quality specialist /h3 pSiamo alla ricerca di un Regulatory Quality specialist per garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale, gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurare la conformità alle normative vigenti e supportare l’azienda nel consolidamento del know-how interno. /p h3Responsabilità Area RA /h3 ul liRedigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi. /li liCollaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali. /li liGestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices. /li liSupportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745). /li liSupportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE. /li /ul h3Responsabilità Area QA /h3 ul liAssicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98-282. /li liDefinire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità. /li liGestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni. /li liFornire supporto metodologico all’ ufficio acquisti nella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica. /li liCollaborare con Post‑Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente. /li liMantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili. /li liPianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager. /li liSupportare il mantenimento delle certificazioni di sistema. /li /ul h3Requisiti /h3 ul liAlmeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini). /li liConoscenza fluente della lingua inglese. /li /ul h3Conoscenze Tecniche /h3 ul liNormative dispositivi medicali: MDR 2017/745, UNI EN ISO 13485:2021, ISO 9001:2015, MDSAP, CFR 21 Part 820 FDA, MDR SOR 98-282. /li liNormativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI). /li liConoscenza e gestione Fascicolo Tecnico. /li liConoscenza di dispositivi elettromedicali con laser e software. /li /ul h3Studi /h3 pLaurea tecnica. /p pLuogo di lavoro: in sede in Granarolo dell’Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO). /p pCCNL: Metalmeccanico PMI Confapi. /p pIl presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77 e L. 125/91) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. 215/03 e 216/03). I candidati (D.Lgs. n. 198/2006) sono invitati a consultare l’informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE 679/2016) disponibile al seguente link: I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D.Lgs. 101/2018. /p /p #J-18808-Ljbffr