Quality Assurance Specialist

ppPer azienda farmaceutica leader nella produzione di farmaci sterili e operante in contesto internazionale, siamo alla ricerca di un/una bQuality Assurance Specialist /b. /p h3Principali responsabilità /h3 ul liGestione, revisione e approvazione della documentazione GMP (SOP, batch record, deviazioni, change control, CAPA) /li liSupervisione delle attività produttive in area sterile e supporto alla gestione delle criticità di qualità /li liVerifica della compliance ai requisiti Annex 1 EU GMP /li liGestione di investigazioni relative a deviazioni, OOS/OOT e reclami /li liSupporto durante audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie /li liCollaborazione con Produzione, QC, Ingegneria e Validation per garantire il mantenimento degli standard qualitativi /li liPartecipazione alle attività di qualifica ambientale, media fill e monitoraggio microbiologico /li liRevisione della documentazione di convalida e supporto alle attività di cleaning/process validation /li liContributo al miglioramento continuo del Sistema Qualità aziendale /li /ul h3Requisiti richiesti /h3 ul liLaurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini) /li liEsperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ambito Quality Assurance nel settore farmaceutico /li liEsperienza obbligatoria in area sterile e conoscenza dei processi di produzione aseptica /li liConoscenza approfondita delle normative GMP, con particolare riferimento ad Annex 1 /li liEsperienza nella gestione di deviazioni, CAPA e change control /li liBuona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata /li liOttime capacità analitiche, attenzione al dettaglio e problem solving /li liAttitudine al lavoro cross-funzionale e alla gestione delle priorità /li /ul h3Costituiranno titolo preferenziale /h3 ul liEsperienza in aziende farmaceutiche sterili conto terzi (CDMO) /li liFamiliarità con audit regolatori FDA/AIFA/EMA /li liConoscenza di sistemi elettronici qualità (eQMS) /li /ul /p #J-18808-Ljbffr