QA Compliance & Documentation

Profilo

Adecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo Adecco, ricerca, per azienda leader nel settore pharma, una risorsa da inserire in qualità di:

QA Compliance & Documentation

Responsabilità

Il QA Compliance & Documentation Specialist, riportando direttamente al QA Manager, svolge un insieme di attività volte a garantire che i processi e i prodotti soddisfino i parametri di qualità, sicurezza ed efficacia definiti dalle normative di riferimento. Il ruolo agisce ed opera all’interno di un contesto multitasking; nell’ambito delle attività, di cui sotto si fornisce un elenco esemplificativo ma non esaustivo, la principale responsabilità della persona in oggetto è la corretta attività di revisione dei Batch Record.

La risorsa si occuperà delle seguenti attività:

• Collabora con il QA Manager e con il team del QA nella verifica del rispetto degli standard cGMP, delle normative aziendali e dei requisiti di sicurezza, ai fini di un tempestivo, efficace ed efficiente svolgimento delle attività di produzione;
• Redige politiche e procedure di assicurazione della qualità;
• Svolge attività di supervisione QA on the Shop floor, verifica degli allarmi di pressioni e/o di temperatura, e verifica dell’audit trial;
• Interpreta e attua gli standard e le procedure di assicurazione della qualità e valutazione dell’efficacia;
• Supporta la produzione nella gestione delle deviazioni e dei Change Control allo scopo di assicurare la tracciatura dei relativi CAPA e della loro efficacia;
• Gestisce la conformità e della completezza dei Batch record, attraverso la raccolta e l’analisi della documentazione necessaria;
• Garantisce la documentazione degli audit interni e delle altre attività di assicurazione della qualità;
• Svolge attività di accertamento sui reclami dei clienti e sui problemi di non conformità;
• Si occupa della preparazione dei rapporti di comunicazione dei risultati delle attività di qualità (APR & PQR);
• Analizza i dati per l’identificazione delle aree di miglioramento del sistema di qualità per quanto riguarda Change Control, deviazioni, CAPA e fornitori;
• Gestisce l’iter di qualifica dei fornitori (Risk analysis) per la definizione della griglia decisionale, del programma di audit annuale ed esecuzione degli audit;
• Supporta il QA Manager nel corso delle ispezioni da parte di agenzie regolatorie.

Skill e Professionalità

Requisiti:

• Laurea in CTF, Chimica, Farmacia, Biotecnologie;

• Aver maturato almeno 3 anni di esperienza nel ruolo in contesti farmaceutici di produzione sterile;

• Conoscenza consolidata della normativa GMP e delle normative farmaceutiche;

• Conoscenza almeno B1 delle lingua inglese.

Benefit

Proposta contrattuale:

Contratto a tempo determinato di 12 mesi, ccnl chimico farmaceutico, livello C1/C2, range di RAL 30-35K

Informazioni Aggiuntive

I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

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Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).