RESPONSABILE AFFARI REGOLATORI

Orienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione

un/una  REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Responsabilità principali:

• Garantire la conformità dei dispositivi medici al  MDR (UE 2017/745)e normative applicabili nei mercati di riferimento.
• Redigere, aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione per marcatura CE.
• Gestire le registrazioni presso  Ministero della Salute ,  EUDAMED e altre autorità internazionali.
• Monitorare costantemente l'evoluzione normativa nazionale e internazionale in ambito dispositivi medici.
• Supportare R&D nella fase di sviluppo prodotto per garantire conformità regolatoria by design.
• Valutare e approvare change regolatori lungo il ciclo di vita del prodotto.
• Supportare audit interni, audit di certificazione e ispezioni regolatorie.
• Fornire consulenza regolatoria alla Direzione su strategie di accesso ai mercati.

Requisiti:

• Laurea in discipline scientifiche affini.
• Esperienza in ambito Regulatory Affairs
• Esperienza nella gestione autonoma di fascicoli tecnici e processi di marcatura CE.
• Autonomia decisionale, senso di responsabilità, capacità di gestione diretta delle attività regolatorie aziendali.

SI OFFRE: Contratto finalizzato all'assunzione a tempo indeterminato

LUOGO DI LAVORO: Sesto Fiorentino

ORARIO DI LAVORO : Full time dal lunedì al venerdì

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi ai sensi della legge 903/77. Per candidarsi al presente annuncio i candidati dovranno inviare il proprio Cv affinché siano inseriti all’interno della nostra banca dati. La presenza del candidato all’interno del database comporta che il CV potrà essere utilizzato da Orienta anche per future selezioni, le quali saranno comunicate anche tramite email. Per garantire una maggior tutela agli interessati, accedendo alla propria area riservata sarà possibile gestire i propri consensi privacy nonché effettuare autonomamente la richiesta di cancellazione dei propri dati.Candidandosi a questo annuncio si accetta quanto sopra e si dichiara di aver visionato l'informativa Privacy presente sul sito