Computer System Validation Specialist

Profilo

Per conto di una solida realtà siamo alla ricerca di un/una Computer System Validation Specialist.

Storicamente attiva nella ricerca e nello sviluppo di prodotti farmaceutici, sia di proprietà che per conto terzi, l’azienda ha la sua sede produttiva e amministrativa a Aprilia, in provincia di Latina, Lazio.

La risorsa sarà coinvolta nella gestione delle attività di qualifica e riqualifica dei sistemi computerizzati di stabilimento, garantendone la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.

Responsabilità

• Supportare i diversi dipartimenti nella stesura e nell’aggiornamento delle SOP relative a macchinari, processi e sistemi computerizzati.

• Definire e implementare piani di validazione per i sistemi informatici impiegati nei processi di produzione farmaceutica.

• Eseguire attività di testing in ambito validazione, analizzando i risultati e assicurando una corretta e completa documentazione delle attività svolte.

• Collaborare con il team IT per garantire la conformità dei sistemi alle normative vigenti e alle linee guida aziendali.

• Interfacciarsi con il QAV Manager e il gruppo ICT per la revisione della documentazione tecnica, inclusi Functional Specifications (HW/SW), Functional Risk Assessment e documenti relativi alla Data Integrity.

• Fornire supporto tecnico al reparto Produzione nella configurazione e gestione delle ricette dei sistemi computerizzati.

• Gestire in autonomia attività di qualifica e riqualifica di sistemi software, quali quelli utilizzati per equipment di produzione, utilities, strumenti di controllo qualità, sistemi gestionali di sito e monitoraggi ambientali.

• Curare la documentazione di progetto, inclusa la redazione di protocolli, report, SOP, gestione di deviazioni e change, nonché la revisione critica dei raw data.

• Pianificare e monitorare le attività, assicurando il rispetto delle tempistiche definite.

• Analizzare eventuali problematiche emerse e proporre azioni correttive adeguate.

Skill e Professionalità

• Esperienza di 3–5 anni in ruoli analoghi.

• Competenze tecniche nell’ambito delle qualifiche e validazioni di sistemi software.

• Spiccate capacità di analisi e sintesi, unite a flessibilità operativa e orientamento al raggiungimento degli obiettivi.

• Esperienza nella validazione di sistemi informatici in ambito farmaceutico, sia in contesti di laboratorio che di produzione.

• Conoscenza delle normative e delle linee guida relative alla Computer System Validation (CSV).

• Buona padronanza della lingua inglese.

• Capacità di lavorare in autonomia nella gestione di attività e progetti complessi.

• Ottime doti comunicative, attitudine al lavoro in team e apertura al cambiamento

Benefit

Informazioni Aggiuntive

Cosa offriamo:

• Contratto a tempo indeterminato.
• Lvello C del ccnl farmaceutico

I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it.

Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).