Sr. Quality Systems Specialist

ppJefferson Wells, divisione specializzata in ambito Healthcare Life Sciences sta ricercando una figura dib Senior Quality Systems Specialist /bper conto di una multinazionale biomedicale specializzata in dispositivi per dialisi e terapie renali, con stabilimento a bMirandola /b. /p h3Responsabilità /h3 ul liGarantire la supervisione dello sviluppo e del mantenimento di programmi, sistemi, processi e procedure di qualità, assicurando la conformità alle policy aziendali e il rispetto degli standard e delle linee guida interne ed esterne. /li liFornire supporto specialistico nell'interpretazione di normative aziendali, regolamenti governativi e requisiti regolatori, assicurando la conformità ai requisiti applicabili. /li liCollaborare direttamente con le funzioni operative per monitorare e analizzare i processi aziendali, garantendo il rispetto delle normative e dei requisiti di qualità. /li liCoordinare e guidare le attività di preparazione agli audit e alle ispezioni, gestendo la risoluzione delle eventuali non conformità emerse e fungendo da punto di contatto con auditor e ispettori durante tutte le fasi delle verifiche. /li liPredisporre reportistica e documentazione necessaria, inclusi piani e report di Azioni Correttive e Preventive (CAPA), destinati agli stakeholder interni ed esterni. /li liCoordinare richieste legali e documentali a supporto di indagini governative o contenziosi. /li liAssicurare il corretto mantenimento e aggiornamento periodico delle politiche e dei programmi di Quality Assurance. /li liPromuovere l'armonizzazione degli standard qualitativi a livello globale e la condivisione delle best practice, contribuendo al raggiungimento degli obiettivi aziendali. /li /ul h3Gestione Qualità Fornitori /h3 ul liGarantire che i fornitori assicurino la conformità qualitativa di componenti, materiali e servizi. /li liQualificare e monitorare i fornitori secondo gli standard aziendali e gestire eventuali programmi di certificazione dei fornitori, assicurando efficienza e qualità nelle attività di ricevimento e controllo materiali. /li liMonitorare il ciclo di approvvigionamento dei componenti e intervenire tempestivamente nella risoluzione delle problematiche di qualità legate ai fornitori. /li liDefinire e gestire il piano annuale di audit fornitori, assicurando il rispetto delle Good Manufacturing Practices (GMP) e degli standard qualitativi applicabili. /li liValutare le performance dei fornitori attraverso audit e assessment periodici, fornendo feedback e supportando il miglioramento continuo. /li liCollaborare con i team Engineering e Quality per lo sviluppo delle strategie di campionamento in accettazione, la gestione della Approved Supplier List (ASL), l'implementazione dei programmi Supplier Owned Quality e dei Control Plan relativi ai nuovi prodotti. /li liDefinire i requisiti di Receiving Inspection e supportare la validazione dei metodi di prova interni ove richiesto. /li liLaurea in discipline scientifiche (costituisce titolo preferenziale un Master o una specializzazione in Quality Management, Regulatory Affairs o Sistemi di Gestione della Qualità) /li liEsperienza di almeno 4-5 anni in ruoli di QA, Quality Systems o Supplier Quality in aziende Medical Devices /li liEsperienza consolidata nella gestione di audit interni, audit a fornitori e ispezioni da parte di enti regolatori. /li liEsperienza nella gestione di CAPA, Non Conformità, Change Control e processi di miglioramento continuo. /li liComprovata esperienza nella qualifica e monitoraggio dei fornitori. /li liOttima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (B2/C1) /li liBuona conoscenza delle normative: ISO 13485, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 820 / QSR, EU MDR 2017/745, GMP / GxP /li liEsperienza nella gestione documentale e nelle attività di compliance. /li liOttima capacità di redazione di procedure, SOP, report e documentazione tecnica. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr