Quality & Compliance Consultant - Pharma Sector
PQE Group
Overview
l'aquila, abruzzo, Italy
Company: JR Italy
Client / Employer: PQE Group
Si tratta di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device, operante da 1998 con 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe.
Responsibilities- Gestione deviazioni, reclami e PQR: gestire deviazioni di processo e di prodotto, reclami di qualità e Product Quality Review (PQR), assicurando la corretta conduzione delle indagini, l’analisi delle cause principali (Root Cause Analysis) e la definizione e implementazione delle azioni correttive e preventive (CAPA).
- Batch Record Review: eseguire la revisione e approvazione dei Batch Record, verificando la conformità alle procedure approvate, alle GMP e ai requisiti di qualità prima del rilascio del prodotto.
- Revisione documentale: revisionare e approvare la documentazione di sistema qualità, incluse SOP, istruzioni operative, protocolli e report di qualifica e convalida, assicurandone l’adeguatezza e l’allineamento normativo.
- Supporto agli audit e ispezioni: supportare audit interni, audit di clienti e ispezioni regolatorie (EMA/FDA), contribuendo alla gestione delle osservazioni e alla definizione dei relativi piani di azione.
- Change Control e qualificazione fornitori: gestire i processi di Change Control, supportare la qualificazione e il monitoraggio dei fornitori e partecipare alle attività di Risk Assessment qualità.
- Formazione GMP: collaborare alle attività di formazione del personale su tematiche GMP e qualità, promuovendo la cultura della compliance all’interno dell’organizzazione.
- Compliance normativa: garantire la conformità ai requisiti normativi internazionali (GMP, EMA, FDA, ICH) e agli standard di qualità aziendali.
- Titolo di studio: laurea in discipline scientifiche quali Chimica, Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Biotecnologie o affini.
- Esperienza professionale: almeno 2 anni in ruoli di Quality Assurance in ambito farmaceutico in produzioni sterili, biotecnologico o presso società di consulenza, con coinvolgimento diretto nella gestione dei sistemi qualità.
- Competenze tecniche: solida conoscenza delle GMP e delle principali normative regolatorie (EMA, FDA, ICH).
- Esperienza operativa nella gestione di deviazioni, CAPA, Change Control, Batch Record Review, gestione dei reclami di qualità e redazione/valutazione dei Product Quality Review (PQR).
- Competenze trasversali: capacità analitiche e di problem solving, attenzione al dettaglio e approccio strutturato alla gestione delle attività QA.
- Capacità di lavorare in team interfunzionali e di gestire le attività assegnate in autonomia, rispettando le tempistiche e le priorità.
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
- Contratto a tempo indeterminato
- Retribuzione commisurata all’esperienza
- Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti
- Sede di lavoro: Milano
Offerta di lavoro pubblicata 12 giorni fa
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