Responsabile Qualità

ATTIVITÀ / RESPONSABILITÀ

Il Responsabile Qualità sarà il riferimento interno ed esterno per tutto ciò che riguarda qualità, compliance normativa e miglioramento continuo dei processi. Garantisce lo sviluppo e il mantenimento del sistema di gestione della qualità aziendale in conformità alle normative vigenti del settore dei dispositivi medici, con riporto diretto alla Direzione.

Gestione del Sistema di Gestione della Qualità (QMS)

• Sviluppo, implementazione e mantenimento del QMS in conformità alle normative ISO 13485 e MDR 2017/745.
• Redazione, revisione e distribuzione controllata di procedure, istruzioni operative e moduli aziendali.
• Garanzia della tracciabilità documentale e dell’allineamento costante con le normative di riferimento.

Audit e conformità normativa

• Pianificazione ed esecuzione di audit interni ed esterni.
• Apertura, gestione e verifica dell’efficacia delle Non Conformità (NC) e delle azioni correttive e preventive (CAPA).
• Supporto alle ispezioni da parte di autorità regolatorie e organismi notificati.
• Monitoraggio continuo dell’evoluzione normativa del settore.

Vigilanza e Post-Market Surveillance

• Raccolta e analisi sistematica dei feedback post-vendita e dei reclami.
• Redazione dei report di PMS/PSUR e gestione delle segnalazioni agli enti regolatori competenti.
• Supervisione delle attività di Post-Market Surveillance e gestione dei richiami di prodotto.

Qualità di produzione e fornitori

• Collaborazione con il reparto produttivo per il controllo qualità in-process.
• Qualifica iniziale e rivalutazione periodica dei fornitori critici; gestione degli accordi di qualità.
• Gestione dei piani di controllo e delle specifiche tecniche di prodotto.
• Supporto alle attività di validazione di processi, attrezzature e software.

Registrazioni internazionali dei dispositivi medici

• Gestione delle pratiche di registrazione dei dispositivi medici per la commercializzazione nei mercati esteri.
• Analisi dei requisiti normativi locali e preparazione della documentazione tecnica per distributori e enti regolatori.
• Coordinamento con i distributori locali e monitoraggio delle scadenze di rinnovo per mantenere attive le autorizzazioni alla commercializzazione nei singoli Paesi.
• Gestione delle interlocuzioni con la FDA (Food and Drug Administration) per il mercato statunitense.

Documentazione tecnica dei dispositivi

• Creazione, strutturazione e aggiornamento continuo della documentazione tecnica relativa ai dispositivi prodotti.
• Redazione e revisione di Technical File, Design Dossier, Dichiarazioni di Conformità e Istruzioni per l’Uso (IFU).
• Gestione del ciclo di vita documentale dei prodotti, dalla fase di sviluppo fino all’eventuale ritiro dal mercato.

Certificazione dei prodotti

• Gestione del processo di certificazione dei dispositivi medici: predisposizione e aggiornamento della documentazione tecnica (Technical File, Design Dossier, Dichiarazione di Conformità).
• Coordinamento con gli organismi notificati per le attività di valutazione della conformità.
• Supporto alla Direzione nella gestione del ciclo di vita regolatorio dei prodotti.

Formazione interna e interfaccia regolatoria

• Pianificazione e gestione dei piani di formazione sulla qualità per il personale aziendale.
• Sensibilizzazione alla cultura della qualità a tutti i livelli.
• Gestione dei rapporti con organismi notificati e autorità competenti per certificazioni e rinnovo delle marcature CE.