Senior Regulatory Affairs Associate - CMC biologics/vaccines (home or office based)
PAREXEL
Overview
As a Senior Regulatory Affairs Associate, you will drive post-approval regulatory activities focused on CMC for biological and vaccine products. You will collaborate across manufacturing, QA, QC, and regulatory teams to shape submission strategies and ensure worldwide compliance. Your work supports variations, renewals, and market expansions, delivering timely regulatory assessments and risk mitigation. This role offers remote options in several European locations and partners closely with cross-functional teams to make a patient impact.
Responsabilità
- Develop post-approval CMC submission strategies for variations, renewals, market expansions, and annual reports
- Assess regulatory impact of quality changes in production and QC
- Review study reports for regulatory compliance with requirements
- Coordinate submission preparation with manufacturing, supply chain, quality control, QA, and local/regulatory teams
- Write/review submission content aligned with regulatory expectations, including health authority inquiries
- Manage Regulatory Information Management systems to maintain worldwide submissions
- Identify, escalate, and mitigate regulatory risks
- Prepare regulatory documentation for registration files or variations (CMC/technical)
Requisiti fondamentali
- University-level education, preferably Life Sciences, or equivalent by experience
- Experience in regulatory affairs related to technical/CMC/quality in pharma
- Strong understanding of CMC and post-approval regulatory requirements
- Experience writing CMC sections of regulatory documents
- Knowledge of biological or vaccine processes
- Background in validation/Quality Assurance/production with regulatory documentation experience
- Understanding of qualification/validation principles
- Proficiency with Word, PowerPoint, Excel; experience with Veeva Vault valued
- Team spirit
- Flexibility
- Accountability
- CMC knowledge
- Post-approval regulatory requirements
- Regulatory submissions for variations/renewals
Offerta di lavoro pubblicata 3 giorni fa
Offerte di lavoro simili
- ...supportano gli studenti che hanno bisogno di aiuto nei loro studi scolastici quotidiani. Stiamo assumendo insegnanti con conoscenze di Biologia , quindi se sei disponibile a dare lezioni benvenuto a bordo! Compiti Prepara un programma specifico per aiutare l'...ConsigliatoSmart workingPart-timeDisponibilità immediataRemotoOrario flessibile
- ...monitoraggio dei KPI di vendita e stesura di report giornalieri su Excel - allestimento vetrine e riassortimento periodico degli scaffali in base alle direttive - coordinamento del turno di lavoro in collaborazione con il personale di cassa - gestione delle problematiche...SeniorTempo pienoDisponibilità immediataTurniWeekend
Impiegando.com
Giugliano in Campania3 giorni fa 30.000 € - 40.000 €
...produzione di sistemi costruttivi avanzati, siamo alla ricerca di un/una: Job Title e finalità di Ruolo: MANUTENTORE MECCANICO SENIOR La risorsa con cui desideriamo entrare in contatto sarà responsabile delle attività di manutenzione ordinaria, straordinaria e...Senior3 turniEtjca SpA Rho Permanent
Napoli3 ore fa- ...indeter. 13/I/0009873/03.01 del 12/05/2008) è alla ricerca per conto di uno studio di commercialisti e consulenti di un/a: CONTABILE SENIOR Posizione: La risorsa selezionata, inserita all’interno di un team composto da 15 risorse, ognuna delle quali ha in...SeniorSmart workingTempo pienoImpiego permanenteDal lunedì al venerdì
35.000 €
...Posizione: Posizione La risorsa, in qualità di Regulatory Affairs Specialist, entrerà a far parte della divisione Legal & Regulatory... ...telecomunicazioni, nonché delle principali caratteristiche associate ai diversi segmenti della filiera; ·Conoscenza dei principali...ConsigliatoStage/Tirocinio15 - 30 €/ora
...quindi se sei disponibile a dare lezioni benvenuto/a a bordo! REQUISITI: Non è richiesta alcuna esperienza previa; Conoscenza di base della lingua inglese. VANTAGGI Orario flessibile; Possibilità di lavorare smart working / telelavoro / lavoro da casa;...Smart workingPart-timeRemotoLavoro da casaOrario flessibile- ...accoglierlo nel proprio domicilio per la giornata, garantendo passeggiate, gioco e attenzione ai bisogni veterinari di base. Richieste: vaccinazioni aggiornate, referenze, comunicazioni quotidiane con foto o messaggi, e disponibilità nelle ore centrali della giornata....Lavoro da casaOrario flessibile
- ...data across assigned zones. This role requires strong driving skills, technical awareness, and the ability to work independently while coordinating closely with field coordinators. Travel and extended assignments away from home (hotel-based work) are required....Tempo pienoLavoro da casa
- ...filiera produttiva e distributiva per il settore Horeca, operante nella commercializzazione di cups & bawls , ricerca un Commerciale Senior con consolidata esperienza nel canale Horeca e portafoglio clienti attivo. La risorsa si occuperà di: - ricerca e...Senior
60.000 € - 70.000 €
...selezione e formazione di profili IT di Randstad Italia sta selezionando per azienda cliente operante in ambito internazionale: SENIOR DBA ORACLE che si occuperà dell’implementazione, configurazione e manutenzione dei sistemi RDBMS critici, garantendo sicurezza e...Senior- Qualifica Group Srl, società italiana leader nella consulenza aziendale, agenzia per il lavoro e ente di formazione accreditato, ricerca e seleziona un/una: CONSULENTE PRIVACY - 231/01 Requisiti fondamentali: Laurea magistrale giurisprudenza: sarà valutato come ...Part-time
- ...Per consolidamento della rete commerciale selezioniamo Agenti di Commercio Senior con comprovata esperienza nella vendita di servizi B2B. La figura ricercata sarà responsabile dello sviluppo del territorio e dell’acquisizione di nuovi clienti nel mercato luce e gas...SeniorTempo pieno
15 - 30 €/ora
...se sei disponibile a dare lezioni benvenuto/a a bordo! REQUISITI: - Non è richiesta alcuna esperienza previa; - Conoscenza di base dei principali linguaggi di programmazione soprattutto Html e Css. VANTAGGI: - Orario flessibile; - Possibilità di lavorare smart...Smart workingPart-timeRemotoLavoro da casaOrario flessibile- ...Canon , one of the world's leading imaging and technology brands. This is a fully remote opportunity based in Greece , offering you the flexibility to work from home while delivering customer support to Italian-speaking customers. As a Customer Service Agent, you...Tempo pienoRemotoLavoro da casaOrario flessibile
- ...per week) Job Description: We are looking for a Italian-Speaking Customer Service Agent to support customers on behalf of Miele. Based in Greece, you'll be responsible for answering customer enquiries remotely, via a mix of telephone, email, and online chats. Full training...Tempo pienoRemotoLavoro da casa40 h/sett.
- Winway rivoluziona il concetto di call center: 100% smart working , flessibilità e professionalità al servizio di grandi brand nei settori energia e telecomunicazioni . CHI CERCHIAMO: Persone comunicative, orientate al cliente, con voglia di crescere e mettersi...Smart workingRemotoLavoro da casaTurniOrario flessibile
- ...partner): più valore per ogni pratica. Strumenti professionali : CRM, marketing degli immobili, supporto di segreteria e back office. Collaborazione con Partita IVA come consulente delegato , con sede operativa a Napoli Vomero (Piazza Fuga). Cosa farai...SeniorContratto con partita IVA
- ...microgestione: qui si lavora per obiettivi e risultati -Possibilità concreta (e rapida) di diventare partner Aree di competenza in base al domicilio: Piemonte, Emilia Romagna, Lombardia, Veneto, Campania Se ti riconosci al 100% in questo identikit, mandaci il tuo CV e...SeniorImpiego permanenteContratto con partita IVA
Sphera Group SRL
Napoli2 mesi fa - Descrizione azienda Hitachi Rail è alla ricerca di un/una On Board Signalling V&V Engineer entusiasta e motivato/a, capace di lavorare efficacemente in un ambiente dinamico e stimolante. La persona selezionata dovrà sentirsi a proprio agio nello svolgere un'ampia gamma...Smart workingTempo pienoOrario flessibile
Synergie Sede
Napoli3 giorni fa 33.000 € - 35.000 €
...maturata presso studi professionali) Competenza nella gestione di fatturazione, tesoreria e pagamenti Buona conoscenza del pacchetto Office e dei principali strumenti gestionali contabili Precisione, affidabilità e capacità organizzative Autonomia nella gestione...SeniorTempo pienoDal lunedì al venerdì- Action ICT , società in forte crescita specializzata nella fornitura di servizi informatici alle aziende, ricerca Analista Funzionale in ambito IT . I candidati selezionati saranno inseriti in team strutturati che operano su progetti complessi e sfidanti. Offriamo ...SeniorTempo pienoImpiego permanenteLavoro ibrido
- ...con i principi Lean manufaturing e WCM, con particolare focus su TPM e gestione EWO ~ Conoscenza fluente della lingua italiana e base della lingua inglese ~ Visto lavorativo in conformità con la regolamentazione locale Informazioni retributive ~ Si offre...SeniorImpiego permanenteTurniWeekend
40 $/ora
...for real-world use cases. Mindrift is looking for highly skilled Senior Python Data Scraping Engineers to join the Tendem project and... ...estimated to require around 10–20 hours per week during active phases, based on project requirements. This is an estimate, not a guaranteed...SeniorPaga orariaPart-timeLibero professionistaRemoto- Sto cercando un professionista affidabile per posare lino in tre stanze della mia casa: ingresso, soggiorno e bagno. Il lavoro comprende la preparazione del sottofondo, la misurazione accurata, il taglio preciso delle lastre e la rifinitura. Preferisco un preventivo che...Lavoro da casa
30.000 € - 45.000 €
...potenziamento dell’organico, il Gruppo è alla ricerca di un/a: Senior Business Analyst- Metering/Power Responsabilità: La persona... ...30.000 - 45.000 Euro. La proposta economica sarà definita in base all'esperienza, alle competenze e al livello di seniority, in un...SeniorTempo pienoLavoro ibridoOrario flessibile40.000 € - 50.000 €
...di sviluppo e consolidamento sul territorio nazionale, ricerca Senior HR Account Manager da inserire in diverse aree d’Italia. La... ...rispetto della normativa e della contrattazione applicabile, sulla base delle competenze, dell'esperienza professionale e del profilo...SeniorStage/TirocinioSomministrazioneApprendistato21.000 € - 24.000 €
...per il Lavoro, ricerca per importante azienda cliente operante nel settore delle Telecomunicazioni: INSTALLATORE/COLLAUDATORE SENIOR PER IMPIANTI DI TELEFONIA MOBILE (CAPOSQUADRA) Principali attività e responsabilità: Eseguire rilevazioni sul campo relative...SeniorTempo pienoImpiego permanenteSomministrazioneTempo determinatoDal lunedì al venerdì40 h/sett.Talenti Agenzia per il Lavoro
Napoli2 mesi fa21.000 € - 24.000 €
...Telecomunicazioni: INSTALLATORE PER IMPIANTI DI TELEFONIA MOBILE JUNIOR/SENIOR Principali attività e responsabilità: Installazione,... ...); Posa Antenne attive o passive; Eseguire controlli di base sul corretto funzionamento e sui collegamenti; Verificare i...SeniorTempo pienoImpiego permanenteSomministrazioneTempo determinatoDal lunedì al venerdì40 h/sett.Talenti Agenzia per il Lavoro
Napoli2 mesi fa- Sto cercando un aiuto informatico per un piccolo lavoro a casa. Ho bisogno di assistenza per configurare un nuovo PC, installare software essenziali, risolvere problemi di lentezza e aggiornare driver. Preferisco un intervento che possa spiegarmi cosa sta facendo in italiano...RemotoLavoro da casaOrario flessibile
2.800 €/mese
...anni in ambito contabilità fornitori, maturata in aziende strutturate o studi fiscali Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office (in particolare Excel) Obbligatoria conoscenza del gestionale SAP Obbligatoria conoscenza della lingua inglese almeno a livello...SeniorTempo pienoImpiego permanenteTempo determinatoDal lunedì al venerdì
