Responsabile QA - RA Settore Biomedicale

ph3Responsabile QA - RA Settore Biomedicale /h3 pDettagli sul cliente /p pImportante azienda operante nel settore biomedicale /p pbDescrizione /b /p pSi cerca un Responsabile tecnico che supporti il COO per unirsi al team con sede di lavoro in zona Milano Nord Ovest. /p pIn questo ruolo a tempo pieno e in sede, sarai responsabile del supporto diretto al COO nella gestione del sistema qualità e dei fascicoli tecnici necessari. /p pbMansioni /b /p ul liConoscenza comprovata delle seguenti certificazioni: UNI CEI EN ISO 13485 e Regolamento (UE) 2017/745 e s.m.i.; /li liConoscenza comprovata con coordinamento tra produttore e consulente tecnico per redazione dei fascicoli tecnici; /li liConoscenza del sistema qualità aziendale (ISO 9001); /li liRegistrare l'organizzazione in Eudamed e assolvere agli oneri di notifica dei Paesi in cui si immette sul mercato il prodotto, verificare e mantenere aggiornate tali registrazioni; /li liGestire la documentazione di sistema qualità, ivi incluso archiviare, identificare i documenti (anche esterni), gestire le modifiche documentali, gestire le traduzioni, verificare la corretta distribuzione delle versioni correnti, aggiornare e conservare la documentazione (anche tecnica) e tenerla a disposizione dell'autorità competente; /li liGestire le modifiche di prodotto e di sistema a livello documentale; /li liMonitorare l'andamento degli indicatori ed evidenziare scostamenti dagli obiettivi prefissati in sede di riesame; /li liCollaborare alla redazione il documento di riesame della direzione e gestire la comunicazione interna in tale ambito; /li liCollaborare all'analisi del contesto, comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate; /li liGarantire il rispetto della regolamentazione vigente nella gestione della pubblicità; /li liValutare l'efficacia della formazione e gestire la formazione esterna; /li liPianificare audit di prima (interno) e seconda (a fornitore) parte e gestire le difformità rilevate (anche per audit di terza parte); /li liGestire gli eventi e categorizzarli; /li liGestire AC o AP. /li /ul pbProfilo del Candidato /b /p pTitolo di studio richiesto: Ingegnere biomedico, ingegnere ambientale o comunque diploma tecnico con esperienza in reparti Qualità di aziende strutturate nel settore biomedicale. /p pLuogo di lavoro: Milano Nord Ovest /p pDisponibile a trasferte occasionali /p pInglese ottimo livello. /p /p #J-18808-Ljbffr