Regulatory Affairs Manager

pstrongCHI SIAMO: /strong /ppSviluppiamo e produciamo strongintegratori alimentari, dispositivi medici, cosmetici e probiotici /strongattraverso un network di strong14 stabilimenti di produzione /strong, strongpiù di 3.000 dipendenti, 17 brevetti, /strong di cui oltre il 5% dedicato alla Ricerca Sviluppo e all'Innovazione. /ppIl nostro obiettivo è contribuire a migliorare la strongsalute /strong e il strongbenessere fisico e mentale /strongattraverso strongqualità, innovazione e accessibilità /strong. /ppLa nostra missione è essere il partner che offre eccellenza, competenza e un servizio di livello mondiale per aiutare i nostri clienti a crescere e raggiungere i propri obiettivi. /ppPer saperne di più: RUOLO: /strong /ppPer i nostri stabilimenti italiani di Nichelino (TO) e Bergamo, poli di innovazione e produzione diintegratori alimentari, dispositivi medici, alimenti a fine medico speciale, probiotici e cosmetici, stiamo cercando un strongRegulatory Affairs Manager. /strong /ppAll’interno del dipartimento di Quality Italia, coordinerà il team Regulatory Affairs, garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali. /ppIn particolare, si occuperà del continuo monitoraggio delle normative nazionali e internazionali relative alle aree di food supplement, medical device e cosmetici, collaborando con le funzioni interne rilevanti ed i fornitori esterni per assicurare la compliance normativa di prodotti, packaging ed artwork. In particolare, si occuperà di: /pulliGarantire la conformità dei prodotti alle normative vigenti (Regolamento UE 2017/745 MDR per i dispositivi medici, Regolamento UE 1223/2009 per i cosmetici, normativa food supplements nazionale ed europea) /liliPredisporre, aggiornare e gestire la documentazione tecnica e regolatoria (fascicoli tecnici, dossier di prodotto, PIF - Product Information File, etichette, notifiche) /liliGestire i rapporti con le autorità competenti (Ministero della Salute, Notified Body, altri enti regolatori) e con i clienti su tematiche regolatorie /liliSupportare i clienti nella definizione della strategia regolatoria per nuovi prodotti e nelle registrazioni nei diversi mercati (UE ed extra-UE) /liliEffettuare il monitoraggio normativo continuo e valutarne l'impatto sui processi e sui prodotti aziendali /liliCollaborare con le funzioni Qualità, RD e Produzione per garantire l'aderenza ai requisiti regolatori lungo tutto il ciclo di vita del prodotto /liliSupportare audit interni, ispezioni e verifiche da parte di enti certificatori e autorità /liliGestire la vigilanza post-market (vigilance/cosmetovigilanza) e le eventuali segnalazioni di non conformità /li /ulpbrScopra di più sulle mansioni generali e sulle competenze richieste per questa opportunità leggendo di seguito.br/ppstrongREQUISITI ED ESPERIENZA LAVORATIVA: /strong /pulliLaurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Scienze Biotecnologiche o affini) /liliEsperienza di almeno 5-7 anni in ruoli di Regulatory Affairs, preferibilmente in contesto CDMO o in aziende produttrici di dispositivi medici, cosmetici e integratori alimentari /liliConoscenza approfondita delle normative di riferimento: MDR 2017/745, Regolamento Cosmetici 1223/2009, normativa su integratori alimentari (Reg. CE 1924/2006, 1169/2011, D.Lgs. 169/2004) /liliConoscenza dei sistemi di gestione qualità (ISO 13485, ISO 22716, GMP) /liliOttima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata /liliOttime capacità organizzative, di problem solving e di gestione delle priorità /liliPrecisione, autonomia e forte orientamento al dettaglio /liliBuone doti relazionali e comunicative, per l'interfaccia con clienti ed enti esterni /li /ulpbr/ppstrongTitoli preferenziali /strong /pulliEsperienza pregressa in un contesto multi-categoria (dispositivi medici + cosmetici + food supplements) /liliEsperienza in registrazioni su mercati extra-UE /li /ulpbr/ppL'offerta di lavoro è rivolta a candidati di entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91. /ppLa retribuzione effettiva sarà commisurata all'esperienza del candidato, nonché alle sue competenze e conoscenze specifiche. xjncmbx Una panoramica completa del pacchetto retributivo e dei benefit sarà fornita durante il processo di selezione. /ppI dati personali saranno trattati nel rispetto del Regolamento UE 2016/679 (GDPR) /p