Computer System Validation (CSV) Specialist

ppAGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo MoOngy. Presente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà giovane ed in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto. /p h3Caratteristiche del personale CSV /h3 ul libConoscenza delle normative GxP /b (GMP, GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11) /li libApproccio analitico e strutturato /b, orientato alla gestione del rischio /li libCapacità di interpretare requisiti tecnici e regolatori /b /li libPrecisione nella documentazione /b e nella gestione delle evidenze /li libComprensione dei processi aziendali /b (QA, QC, produzione, IT) /li libCapacità di interfacciarsi con team multidisciplinari /b (IT, QA, vendor, utenti) /li libAttitudine alla governance dei sistemi /b più che all’operatività tecnica pura /li /ul h3Mansioni tipiche del personale CSV /h3 h31. Attività di validazione /h3 ul liRedazione di bValidation Plan /b, bRisk Assessment /b, bURS /b, bIQ/OQ/PQ /b /li liEsecuzione e revisione dei btest di qualifica /b /li liGestione delle bevidenze /b e dei bdeviation report /b /li liPreparazione del bValidation Summary Report /b /li /ul h32. Gestione del ciclo di vita del sistema /h3 ul liSupporto alla selezione e valutazione dei sistemi GxP /li liGestione della bchange control /b per modifiche software/hardware /li liRevisione periodica dei sistemi (Periodic Review) /li liSupervisione delle attività di bbackup, disaster recovery, data integrity /b /li /ul h33. Documentazione e compliance /h3 ul liRedazione e aggiornamento di bSOP /b, bwork instructions /b, bconfiguration specifications /b /li liVerifica della conformità a bAnnex 11 /b e b21 CFR Part 11 /b /li liGestione della tracciabilità dei requisiti (RTM) /li /ul h34. Interfaccia con QA, IT e vendor /h3 ul liCoordinamento con QA per approvazioni e audit trail review /li liCollaborazione con IT per configurazioni, accessi, cybersecurity /li liGestione dei fornitori per software GxP (assessment, audit, documentazione) /li /ul h35. Supporto ad audit e ispezioni /h3 ul liPreparazione della documentazione per audit interni/esterni /li liRisposta a osservazioni e richieste degli ispettori /li liAllineamento dei processi CSV agli standard aziendali /li /ul pAGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. /p pInoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99. /p pI dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel Regolamento UE 2016/679. /p pInvia il tuo CV aggiornato a con oggetto "Candidatura Computer System Validation (CSV) Specialist (Tuo Nome)". /p /p #J-18808-Ljbffr