Head of Regulatory Affairs

Jefferson Wells ricerca, per conto di una prestigiosa realtà operante nel settore Biotech e Advanced Therapies, un/una Head of Regulatory Affairs.

La figura avrà la responsabilità di guidare la strategia regolatoria aziendale a livello globale, garantendo la conformità alle normative applicabili e supportando lo sviluppo di prodotti innovativi ad elevato contenuto scientifico. Riporterà direttamente alla Direzione R&D e collaborerà con stakeholder interni ed esterni a livello internazionale.

Principali responsabilità:

• Definire e implementare la strategia regolatoria globale a supporto dei programmi di sviluppo aziendali.
• Fornire indirizzo e consulenza specialistica in ambito Regulatory Affairs, con particolare riferimento alle terapie avanzate e ai prodotti innovativi.
• Assicurare la conformità alle normative nazionali e internazionali applicabili.
• Supportare i team di progetto nella definizione delle strategie di sviluppo clinico e regolatorio.
• Gestire le relazioni e le interlocuzioni con le Autorità Regolatorie internazionali.
• Supervisionare la preparazione e la sottomissione della documentazione regolatoria, incluse pratiche cliniche e registrative.
• Monitorare il panorama normativo e valutare l'impatto delle evoluzioni regolatorie sull'organizzazione.
• Coordinare consulenti e fornitori esterni specializzati in servizi regolatori.
• Promuovere la crescita e lo sviluppo della funzione Regulatory Affairs, garantendo elevati standard qualitativi e di compliance.
• Definire, aggiornare e approvare SOP e processi di governance dell'area regolatoria.
• Laurea Magistrale in discipline scientifiche quali Biologia, Biotecnologie, Farmacia, Chimica, CTF o affini.
• Esperienza di almeno 10 anni in ruoli di crescente responsabilità nell'ambito Regulatory Affairs maturata in contesti biotech, farmaceutici o life sciences ( preferibilmente in gene advanced therapy)
• Consolidata esperienza nella gestione di attività regolatorie a livello internazionale.
• Approfondita conoscenza dei processi di sviluppo, autorizzazione e mantenimento di prodotti innovativi e terapie avanzate.
• Spiccate capacità di leadership, pianificazione strategica e gestione di stakeholder complessi.
• Eccellenti capacità comunicative, negoziali e di problem solving.
• Ottima conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata.

Cosa offre l'azienda:

• Contratto a tempo indeterminato.
• RAL pari a €110.000- 120.0000 con pacchetto retributivo e benefit commisurati alla seniority del candidato.
• Inserimento in una realtà altamente innovativa e in forte crescita nel settore delle biotecnologie.
• Contesto internazionale, dinamico e orientato all'eccellenza scientifica.
• Opportunità di contribuire allo sviluppo di progetti ad elevato impatto nel panorama delle life sciences.